Законодавство
МОЗ зупинятиме дію посвідчень на ліки у разі порушення вимог про маркування
Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» від 17 січня 2025 р. № 39.
Новими п. 7-1, 33-1, 37-1, 37-2 Порядку, затвердженого постановою від 26 травня 2005 р. № 376, визначено, що державна реєстрація лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, не зареєстрованого в Україні під час проведення процедури закупівлі, але зареєстрованого компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави – члена Європейського Союзу чи зареєстрованого компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, який подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, здійснюється МОЗ за умови надання копії документа, засвідченої підписом заявника або уповноваженого ним представника, що підтверджує визначення переможця процедури закупівлі, на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність.
Перевірка матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу на їх автентичність, який зареєстровано для закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється відповідно до порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію для закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією.
МОЗ в установленому порядку приймає рішення про:
– тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у разі порушення вимог до маркування щодо наявності будь-якої інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу, до приведення маркування лікарського засобу у відповідність із вимогами ч. 11 ст. 12 Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» та рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення після усунення порушень вимог до маркування;
– скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію лікарського засобу, який подавався на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі та зареєстрований відповідно до вимог ч. 12 ст. 9-1 Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» і п. 7-1 цього Порядку, у разі, коли заявником не виконано надане ним письмове зобов’язання отримати документ, що підтверджує відповідність умов виробництва такого лікарського засобу діючим в Україні вимогам щодо належної виробничої практики, зокрема у зв’язку із прийняттям Держлікслужбою вмотивованого висновку про відмову в його видачі.
Крім того, внесено зміни до п. 25, абз. 1 п. 41 цього Порядку, а також доповнено п. 23-1.
При цьому встановлено, що серія лікарського засобу, яка вироблена до введення в дію Закону України від 21 серпня 2024 р. № 3910-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів», із маркуванням, що не відповідає вимогам зазначеного Закону, може ввозитися на територію України, перебувати в обігу та застосовуватися до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Також зверніть увагу на Правові позиції Верховного Суду щодо кримінальних правопорушень, пов’язаних з війною, та збірник Воєнний стан. Всі нормативні матеріали, алгоритми дій, роз’яснення, корисні ресурси.
