В Україні
Приборкання «великої фарми», або Фармацевтичне законодавство Євросоюзу: між справедливістю і розвитком
Олена Стойко,
доктор юридичних наук
Протистояння між державою, що прагне забезпечити громадян дешевим і якісним лікуванням, та фармацевтичним бізнесом, який шукає нові методи лікування заради отримання прибутку, триває уже не одне століття. Чим більший і платоспроможніший ринок, тим більше в держави шансів на перемогу. Адже саме вона розробляє процедуру введення нових медичних препаратів, їх продажу та регулює доступ на свій ринок, гарантує сталий прибуток через підписання державних контрактів. Але у великої «фарми» є свої переконливі контраргументи.
Читайте також: Систему протидії ВІЛ приведено у відповідність до керівних документів ВООЗ
Як це робиться в Англії
Скажімо, Британська Національна служба охорони здоров’я (НСОХ) здійснює контроль над цінами на ліки, що знижує їхню вартість у середньому на 60% порівняно із США. Англійське законодавство також вимагає, щоб виробники ліків сплачували 24,4% відрахувань від прибутку, отриманого від продажу патентованих ліків, що утримує продавців медичних препаратів від виходу на британський ринок. У 2019 році уряд Великобританії та фармацевтичні компанії уклали угоду про розширення доступу до інноваційних методів лікування, але вона виявилася ще більш каральною. Угода обмежила щорічне зростання державних витрат на ліки на рівні 2%. Виробники ліків повинні виплачувати уряду знижку, що дорівнює їхньому доходу, який перевищує цей ліміт. Проте державні витрати на ліки продовжували зростати швидшими темпами через коронавірусну інфекцію. Як результат, цього року компанії мають сплатити державі 26,5% доходу від продажу своїх патентованих ліків (близько $4 млрд), порівняно з 15% минулого року та 5% у 2021 році. Іншими словами, фармацевтичні компанії мають більше проблем, бо більше британців хворіють. У результаті компанії Eli Lilly та AbbVie заявили про свій вихід з цієї угоди, а Bristol Myers Squibb попередила, що високі британські податки можуть змусити її переглянути інвестиційні плани.
Розмови про розірвання аналогічної угоди велися й у Франції. На днях керівник німецької компанії Bayer заявив, що вона скорочує свою присутність у Великій Британії та відмовляється від пріоритетності європейського напрямку розвитку на користь американського.
Усе заради зниження цін на ліки
Низка європейських країн також вживає кроків для зниження цін на ліки для своїх громадян. Так минулої осені Німеччина збільшила обов’язкові знижки на ліки з 7% до 12% і продовжила період заморожування цін 2010-го року до 2026 року, хоча він мав закінчитися в 2022-му.
Читайте також: Систему медико-соціальної експертизи реформують
Цілком закономірно, що за такого підходу до фармацевтичного бізнесу в Європі майже відсутні великі фармацевтичні компанії, а венчурний капітал спрямовується насамперед у США, Китай та Індію, куди переноситься й частина виробництва. У 2021 році американська компанія Bluebird Bio заявила, що згортає свою діяльність у Європі та відмовляється від генної терапії рідкісних захворювань через неспроможність домовитися про вартість препаратів та доступ на європейські ринки. У минулому році вона була змушена відкликати свій препарат генної терапії Zynteglo для лікування захворювання крові з євроринку, оскільки не змогла переконати Берлін заплатити за нього $1,8 млн доларів. Нещодавно компанія запустила той самий препарат у США за ціною $2–8 млн.
Фармацевтичні гіганти попереджають, що в результаті зменшення їх інвестицій у європейців буде менше доступу до життєво необхідного лікування. Так, близько 85% нових ліків, що з’явилися на ринку у період з 2012 по 2021 рік, були доступні в США, порівняно з 61% у Німеччині, 59% у Великобританії та 52% у Франції та Італії. Згідно з опитуванням Європейського альянсу громадського здоров’я, проведеним у 2019 році, майже половина пацієнтів повідомили, що вони або члени їхніх сімей не змогли отримати необхідні їм ліки. У Франції в 2020 році було зареєстровано 2 446 випадків дефіциту ліків, порівняно з 868 у 2018- му та 44 у 2008 році. Двоє з трьох французьких онкологів вважають, що дефіцит протиракових ліків може знизити шанси на виживання.
При цьому деякі виробники ліків змінили свою ринкову стратегію: якщо раніше вони орієнтувалися на масовість дешевого продукту (невисока ціна препарату на великому ринку давала гарантований прибуток), то зараз вони зосередили увагу на лікуванні невеликих груп пацієнтів із рідкісними захворюваннями чи унікальною онкологією, які отримують шанс на видужання за дуже високою ціною. Але попри це продуктивність досліджень і розробок у галузі падає. Згідно з даними Deloitte, до 2021 року середня вартість розробки ліків зросла до $2,3 млрд, тоді як середньорічний піковий обсяг продажів одного препарату впав до $500 млн, продовжуючи тенденцію спаду останнього десятиліття, яка була лише ненадовго перервана в розпал пандемії.
Фармацевтичний бізнес незадоволений і тим, що в ході пандемії продемонстрував свою готовність допомагати владі, пішов на певні поступки і втратив частину своїх прибутків, але зараз це не береться до уваги політиками.
Пандемічне перемир’я між фармацевтичними компаніями та урядами закінчилося, про що свідчать не лише розрив угоди у Великобританії, а й плани Європейської Комісії внести зміни до фармацевтичного законодавства спільноти: відповідний законопроект буде представлено в березні. При цьому Брюссель має намір досягти кілька цілей.
Насамперед, йдеться про вирівнювання «умов гри» на європейському ринку, який залишається фрагментованим і нерівноправним. Відповідно до даних Європейської федерації фармацевтичної промисловості та асоціацій, пацієнти в Німеччині чекають на нові ліки в середньому 133 дні, тоді як у Болгарії, Польщі та Румунії в середньому понад 800 днів, перш ніж вони стануть загальнодоступними. Тому Єврокомісія хоче змусити фармацевтичні компанії виводити свою продукцію на ринки усіх держав-членів Євросоюзу одночасно.
Читайте також: Затверджено нові цикли професійного навчання з медсестринства, актуальні в умовах війни
Друга важлива ціль полягає у розв’язанні проблеми відсутності нових антибіотиків, розробка яких вимагає масштабних інвестицій при обмеженому використанні (збуті), щоб уникнути появи резистентності до них. Тому з 1980-х років не було відкрито жодного нового класу антибіотиків, а компанії Novartis, Sanofi та AstraZeneca за останні п’ять років припинили свої програми з дослідження антибіотиків.
Необхідність порівняльних клінічних досліджень
Єврокомісія також сподівається заохотити фармацевтичні компанії активніше проводити порівняльні клінічні дослідження, коли новий препарат порівнюється з найвідомішим лікарським засобом, що лікує ту саму хворобу й визначається його ефективність. Однак проведення такого дослідження не завжди можливе та доцільне, насамперед з технічних й етичних підстав. Так, хвороба може діагностуватися в невеликої групи пацієнтів, що робить дослідження нерепрезентативним. З етичної точки зору, якщо новий засіб демонструє свою ефективність, то лікування решти хворих гіршим препаратом недоцільно. Єврокомісія зацікавлена саме у порівняльних клінічних дослідженнях, оскільки це дасть змогу накопичувати дані не лише про ефективність препаратів, а й вартість лікування, що буде враховуватися національними системами охорони здоров’я.
Для запровадження цих та інших змін Єврокомісія планує використати універсальний стимул – термін, на який визнається право інтелектуальної власності фармацевтичної компанії на препарат. Так у випадку уніфікації ринку ЄК пропонує скоротити до двох років замість десяти термін, протягом якого компаніям дозволено продавати свої ліки без конкуренції з боку непатентованих конкурентів, додавши додаткові роки захисту лише в тому випадку, якщо ліки будуть виведені на ринки всього ЄС. Іншими словами, якщо компанія не удоступнить свій препарат на всіх ринках ЄС, то це зроблять дешевші конкуренти-дженерики. Натомість, якщо компанії вдасться розробити справді новий антибіотик, який відповідає певним цільовим показникам ефективності, то вона отримає додатковий рік захисту від конкуренції з боку дженериків для будь-якого свого препарату. Такий підхід може зацікавити фармацевтичну індустрію, однак уже засуджується представниками громадських організацій у сфері охорони здоров’я. Вони вважають, це буде надто дорого коштувати державним бюджетам на медицину, оскільки ослаблює конкуренцію з дешевшими ліками.
Замість висновку
Досвідом Євросоюзу в приборканні «великої фарми» можуть скористатися і США, де відбулося найбільше зростання цін на медичні препарати за останні десятиліття. Згідно з даними аналітичного центру Rand, американці платять приблизно у 2,5 раза більше за середню ціну на ліки, ніж громадяни 32 розвинених західних країн. Демократи і навіть деякі республіканці хочуть запровадити європейський контроль над цінами на ліки. У 2022 році демократи обмежили зростання цін на ліки в рамках програми Medicare рівнем інфляції й вимагали від федерального уряду встановлювати нижчі ціни на десятки препаратів для фінансування витрат на боротьбу зі зміною клімату. Демократи також хочуть, щоб Міністерство охорони здоров’я і соціальних служб скасувало патенти на дорогі ліки, такі, як препарат для лікування раку простати Xtandi, який був частково розроблений завдяки державним дослідженням.
З огляду на це, «велика фарма» вже почала підготовку до однієї з наймасштабніших лобістських кампаній про необхідність значних затрат на пошук нових методів лікування, що зумовлює високу ціну на медичні препарати. Однак рецесія та інфляція змушують держави шукати шляхів оптимізації витрат на охорону здоров’я, а концепція соціальної держави вимагає надання справедливого доступу громадян до лікарських засобів.
Джерело: Юридичний вісник України
