В Україні
«У відносинах медичного права є багато нюансів, але немає клієнтів. Є лікар і пацієнт…»
Усі останні місяці редакція ЮВУ отримує чимало листів та повідомлень, в яких ідеться про бої, поранення, страждання, сподівання на якісне лікування, аніж це є в більшості з наших медичних закладів. Відтак ми вирішили більше уваги приділяти цій тематиці, але говорячи про ці питання не загалом, а конкретно, взявши за основу медичне право. Наразі воно як окрема галузь права лише формується і в Україні немає достатньої кількості відповідних фахівців-юристів. Водночас є аналітики, а також чимало практикуючих юристів, які намагаються разом із медиками започаткувати традиції, поняття та охопити весь медичний інструментарій правовим полем. І в цьому нам допоможе сьогоднішній гість ЮВУ, юрист, кандидат юридичних наук Ігор Яценко (який, до речі, є вихідцем зі славного й знаного в Україні юридичного роду Яценків, – ред.). На сьогодні він є виконавчим директором Української біотехнологічної компанії «Гемафонд». І наша подальша розмова стосуватиметься внеску українських медиків та юристів у створення інноваційних лікарських засобів, впровадження в національну систему охорони здоров’я принципів персоналізованої медицини та того, що таке біобанк, яким є його правовий режим, ішлося й про медичні відносини, на які поширюватиметься це правове регулювання.
Читайте також: Вартість медогляду – 883 гривні
Як нам роз’яснив наш співрозмовник, такі біобанки або, як їх ще називають, біологічні депозитарії (сховища), формуються з метою акумулювання клітин і тканин людини, розробки лікарських засобів із них та започаткування нових методик лікування за їх допомогою. Звісно, що ми просто не могли обійти й питання досягнень сучасної медицини, зокрема щодо збору та застосування біологічного матеріалу, зібраного під час пологів – пуповинної крові, плаценти й пуповини. Саме вони містять стовбурові клітини, які можна використовувати для лікування деяких видів раку, генетичних розладів, метаболічних та автоімунних захворювань тощо. Пуповинну кров також використовують при операціях у новонароджених з вродженими вадами. Як ми з’ясували, на жаль, на сьогодні в Україні немає державного донорського банку пуповинної крові, тому бенефіти від зберігання власного біодепозиту можна отримати тільки в приватному порядку.
− Перше наше запитання стосується саме надання послуг з використання пуповинної крові. Чи є в цій сфері щось на кшталт конкуренції?
− Як і в будь-якій цивілізованій державі, в нашій країні, звісно, існує конкуренція в сфері надання медичних послуг, в діяльності банків пуповинної крові зокрема. На сьогодні в Україні діють як українські біобанки, що мають спеціальну ліцензію щодо надання таких послуг, так і посередники деяких іноземних компаній. Наш «Гемафонд», наприклад, займається організацією збору біоматеріалу після народження дитини ще з 2005 року. І попит на такі послуги постійно зростає. За цей час значно розширилися послуги, які компанія може запропонувати своїм клієнтам, біобанк почав зберігати дорослі стовбурові клітини з жирової тканини та шкіри, ми відкрили свою клініку. Окрім переробки й зберігання матеріалу, «Гемафонд» може організувати лікування, розмножити клітини, приготувати клітинні препарати для застосування й доставити матеріал в інші країни з метою зберігання або лікування. Все це надає нам значні конкурентні переваги.
− А які можливості використання матеріалу, який Ви збираєте? Іншими словами, що це дає здоров’ю людини?
− Є перелік хвороб, кількість яких нараховує більше восьми десятків, які офіційно лікуються за допомогою пуповинної крові. Це переважно онкологія кровотворної системи, важкі розлади метаболічних процесів, при потребі пересадки кісткового мозку тощо. Також є процедури в рамках клінічних досліджень або експериментального лікування неврологічних розладів, зокрема аутизму, ДЦП, хвороби Альцгеймера, аутоімунних захворювань – вельми поширеного розсіяного склерозу, артритів, цукрового діабету. Більше того, до нас нерідко звертаються люди з досить важкими наслідками певного лікування, наприклад, раку або ковіду, які можна виправити за допомогою клітинної терапії.
− Як непосвідченому в ці тонкощі, мені цікаво, а яким є механізм дії клітин, що зберігаються у Вашому банку?
− Це досить складне питання, оскільки стовбурові клітини мають як пряму дію, перетворюючись в організмі людини на певні типи клітин і тканин та заміщуючи пошкоджені, так і опосередковану дію. Стовбурові клітини виробляють активні фактори та запускають процеси самовідновлювання й регуляції імунної системи, починається продукування власних стовбурових клітин організмом пацієнта, запускаються довготривалі каскадні процеси. Якщо коротко, то людський організм має власний ресурс, який здатен його вилікувати від того чи іншого захворювання – всі ми маємо стовбурові клітини, просто з часом їх кількість і якість знижується. Натомість клітинний матеріал з пуповинної крові або пуповини може зберігатися безкінечно, залишаючись найбільш юними, активними й безпечними природними ліками. Скажімо, відомо, що в США кожна шоста дитина страждає від аутизму чи кардіологічних захворювань. І саме в дітей у таких випадках пуповинна кров працює як своєрідний еліксир, що підштовхує до розвитку організму саме за рахунок віку й потенціалу самовідновлення дитини. Безумовно, що лікування стовбуровими клітинами – це не панацея, а досить індивідуальний і достатньо складний процес.
Читайте також: Заходи фінансового контролю поширять на членів МСК
− А чи існують якісь застереження щодо лікування стовбуровими клітинами?
− Безумовно, існують. Це такі захворювання, як онкологія в активній стадії, гострі процеси тощо. При багатьох аутоімунних захворюваннях потенціал власного матеріалу недостатній, краще використовувати клітини від родинного донора. Важливими є й вимоги щодо приналежності та якості самого матеріалу. По-перше, матеріал для застосування в ідеалі має бути родинним, тобто він має бути генетично схожим, скажімо, від дитини до батька чи навпаки, без інфекційних ризиків. По-друге, відповідним має бути й статус біобанку, що отримує, тестує, переробляє, перевіряє й зберігає цей матеріал. Ми, наприклад, впровадили зовнішній контроль якості матеріалу.
По-третє, важливими є вимоги щодо типу стовбурових клітин. Так, ембріональні й фетальні стовбурові клітини, отримані з абортного матеріалу, дуже небезпечні, і їх застосування неетичне.
− Як Ви приймаєте матеріал, іншими словами, що це за така процедура прийняття матеріалу до біобанку?
− У нас є чітка технологія прийому, розроблена згідно міжнародних норм і внутрішніх СОПів (спеціальних операційних процедур). Після укладення договору з пацієнтом, в якому передбачені, зокрема, всі необхідні процедури й заходи безпеки, збирається персоналізована термосумка, де є необхідне для збору й транспортування матеріалу. Всі контейнери і документи в ній мають індивідуальне маркування, термосумка передається лікарю заблокованою (після збору доступ до біоматеріалу блокується персоналом пологового закладу). Сама ця процедура відбувається виключно при пологах, остаточне рішення про збір пуповинної крові приймає акушер-гінеколог, який супроводжує пацієнтку при пологах. Додамо, що в біобанку працює цілодобова логістична служба, яка доставляє матеріал до нашої лабораторії. Обробляти матеріал дозволено протягом перших сорока восьми годин після пологів, але практично завжди це робиться протягом доби. В лабораторії матеріал обробляється й заморожується відразу – це пуповинна кров та тканини або, якщо нам потрібно отримати стовбурові клітини з тканин пуповини і плаценти, проходить цикл розмноження, що може тривати до трьох місяців. Усі ці процедури розписані детально. Після отримання результатів тестування батькам вручають опис депозиту, в якому зазначаються якісні та кількісні показники. І цей опис є важливим документом, що надає лікарю інформацію про можливість застосування матеріалу при виявленні захворювання або за якоюсь медичною потребою.
− Ваша компанія – приватна структура, яка надає медичні послуги. Що є унікального у Вашій діяльності?
− «Гемафонд» – як біотехнологічна компанія відома в світі перш за все за рахунок дієвих методик лікування і гарантій, які ми надаємо своїм клієнтам. Спільно з Дитячим кардіоцентром, НДІ нейрохірургії та Охматдитом ми розробили і впровадили унікальні методики проведення операцій новонародженим з вадами розвитку на основі їх власної пуповинної крові. Це дозволяє оперувати дитину вже через декілька годин після народження й тим самим уникнути стабілізуючих процедур, які можуть привести до інвалідності, ризиків інфікування та запалення через використання донорської дорослої крові. Діти швидше відновлюються завдяки унікальному складу пуповинної крові – стовбуровим клітинам і фетальному гемоглобіну, не потребують довгого перебування в реанімації, що економить, зокрема й державні кошти (до 50%).
Читайте також: Необхідність направлення військових на лікування за кордон визначатимуть без консиліуму
Перші такі операції пройшли ще в 2009 році, сотні українських дітей отримали тоді допомогу безкоштовно. Зараз ми впроваджуємо наші методики в інших лікарнях, за кордоном, в тому числі, зокрема в німецькій клініці Шаріте. В нас багато успішних прикладів практичного застосування і при інших захворюваннях. Вважаю унікальним і те, що зараз, під час війни, ми надали можливість клієнтам будь-якого українського біобанку зберігати свої депозити в Німеччині.
− Розкажіть про якийсь цікавий випадок лікування, яке можна вважати успішним.
− Найчастіше до нас звертаються сім’ї з дітьми, які мають неврологічні розлади. Гарні результати дає клітинна терапія при аутизмі, відставанні в розвитку, при терапії наслідків пологових травм. Бажано, щоб лікування такі діти пройшли до 8 років. Але в нас є хлопчик з Дніпра, якому було вже 12 років на момент лікування клітинами, отриманими з пуповини молодшого брата. Внаслідок пологової травми і гіпоксії він мав проблеми з координацією і був практично сліпим. Стовбурові клітини виправили неврологічні проблеми, проблеми з м’язами, а також відновили зір настільки, що дитина змогла перейти навчатися до звичайної школи, хлопець почав активно займатися спортом, їздити на велосипеді, навіть самостійно піднявся на Говерлу. А це зовсім інша якість життя. Такі історії нас дуже надихають.
− А який соціальний ефект від Вашої діяльності? Що можете запропонувати суспільству, наприклад, нашим військовим?
− У нас завжди було багато соціальних ініціатив. «Гемафонд» безкоштовно переробляє пуповинну кров на операції для новонароджених, безкоштовно зберігає її для сімей, де є старша дитина з онкологією, надає максимальні знижки при ймовірності застосування матеріалу для старшої дитини. Також безкоштовно подовжуємо зберігання депозитів для дітей, які втратили одного з батьків через військові дії. Щодо наших військових, то ми надаємо їм максимальну знижку при бажанні зберегти матеріал. Для діючих клієнтів, які воюють, безкоштовно подовжуємо зберігання. До речі, для військових можна застосовувати їх власні стовбурові клітини з жирової тканини або шкіри. І запит на це має бути значним, адже поранень є дуже багато і лікувати їх можна значно ефективніше.
Проте нам потрібні надійні лікувальні установи-партнери, грамотні лікарі-новатори. Поки запиту від військових госпіталів або центрів реабілітації не надходило. При цьому ми готові працювати по собівартості обробки, а для проектів можна використовувати не лише бюджетні кошти, яких не вистачає, а й кошти різноманітних фондів, приватних осіб. Певним державним медичним структурам ми вже пропонували спільну роботу, але вони чомусь бояться відповідальності. Справа в тому, що більшість лікарів не наважуються на іноваційні методики лікування, прагнучи залишатися в зоні комфорту.
Цікаво, що навіть наші найвідоміші розробки з кардіоцентром стартували завдяки двом небайдужим лікарям-інтернам. Тепер обидва вони – відомі лікарі (не в останню чергу завдяки застосуванню пуповинної крові), які працюють за кордоном.
− Можна дізнатися, яким законодавством, нормативними актами передбачено надання такого роду послуг?
− Є постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я» від 2 березня 2016 р. № 286. Відбувається це так: ми укладаємо угоду з матір’ю, яка бажає в подальшому забезпечити здоров’я породілі. Вартість послуг не складає комерційної таємниці, адже ціни на них викладені на нашому сайті. Тож ця інформація є відкритою.
− Якою є умовна статистика охочих укласти таку угоду з банком?
− На жаль, вона не є досить великою. Якщо чесно, то менше одного відсотка від кількості народжуваних дітей, батьки яких бажають укласти таку угоду. Коли така угода укладається, то біологічний матеріал, згідно з цією угодою, так би мовити, консервується, хоча в будь-який момент може бути розконсервований на вимогу власників цього матеріалу. Зазначимо й те, що значна частина наших пацієнтів є медичні працівники та юристи. Вони складають близько 20 відсотків усіх бажаючих. До речі, юристи є найвибагливішими нашими клієнтами. Вони – педантичні та практичні…
− Є якісь особливості реалізації цієї угоди?
Зазвичай строк дії угоди складає 100 років. Це – перший нюанс. Укладається вона мамою дитини й, звісно, за участі батька. Тепер про те, що відбувається, коли дитині виповнилося 18 років. Виникає питання: хто є правовласником матеріалів? Бо ці клітини є клітинами і матері, і дитини. Нашій кампанії скоро виповниться 18 років. І, відповідно, перші пацієнти теж дорослішають, стають повнолітніми. Ми виходимо з того, що після досягнення дитиною 18 років батьки передадуть цей біологічний матеріал їй. Але, як з’ясувалося на практиці, є чимало батьків, які не бажають передавати матеріал дітям. Бо батьки сплачували за матеріал, вони володіли ним. І, можливо, на старість бажають отримати джерело білогічного матеріалу для власного лікування. Відтак виникає ситуація, коли можливий спір щодо права розпоряджатися таким матеріалом. Важко спрогнозувати, яким чином може бути вирішений такий спір, оскільки в Україні судова практика з цього питання просто відсутня. Хоча зрозуміло лише, що якщо виникне такий спір, то скоріше за все він буде предметом саме цивільного права, а не медичного.
Інший приклад, коли стороною угоди є подружжя. Шлюб може розпастися. Хто має бути правовласником? Чи той, хто оплачує послугу, чи той, чиї матеріали зберігаються в біобанку?
Третій приклад. Мати, наприклад, бажає утилізувати матеріал. А батько, який оплачував послуги, вважає навпаки, що утилізація не відповідає інтересам дитини, тим більше, якщо вона ще є неповнолітньою. З практики ми знаємо, що мати може прийняти рішення про утилізацію після того, як у церкві її переконають, що таке зберігання біологічного матеріалу не відповідає церковним канонам. Наприклад, католицька церква зазвичай не має заперечень щодо такого договору, а от православна навпаки – дуже часто проти такого договору. Особливо це стосується УПЦ МП.
− Які актуальні юридичні проблеми щодо надання медичних послуг можете назвати, або, якщо коротко, що заважає Вам сьогодні ефективно працювати?
− Україна й усі ми йдемо до Європи. Й це добре. Та є декілька моментів щодо імплементації європейських норм. Перший: там законодавство про медичні послуги є досить розвиненим. В Україні регулювання щодо надання послуг біобанків існує лише на рівні підзаконних актів. Так, у Європейському Союзі вже понад 20 років діють відповідні директиви, які регулюють питання, пов’язані зі збором, переробкою і застосуванням окремо крові, й окремо клітин. У більшості країн ЄС, наприклад, у Польщі та Німеччині, ці питання врегульовані на рівні окремих законів. Загалом у Європі напрацьований величезний досвід використання банків крові, клітин, адже там розуміють цінність такого досвіду в медичних і соціальних цілях. Зараз в ЄС ідентифікували ризик недостатності такого матеріалу для медичних цілей. У них також накопичений величезний досвід правового регулювання цих питань. Протягом останніх років на рівні Європарламенту, Європейської комісії, Європейських спеціалізованих агенцій та експертних товариств була проведена величезна робота щодо аналізу досвіду застосування вже діючих директив ЄС та законодавства усіх країн–членів Союзу. На його підставі був підготовлений проект Регламенту Європейського парламенту та Ради про стандарти якості і безпеки речовин людського походження, призначених для використання в організмі людини. Це означає, що регулювання буде винесено на рівень наднаціонального законодавчого акту Європейського Союзу прямої дії, застосування якого буде обов’язковим в усіх країнах-членах ЄС. Однією з причин прийняття цього документу є розуміння в Європі дефіциту цього матеріалу. Його в основному імпортують. І коли Україна підписувала документ про асоціацію, то всі зміни європейського законодавства будуть стосуватися і нас. Нам, власне Україні, потрібно вносити певні зміни в законодавство про медичні послуги в цій царині.
Друге. Під час військових подій виникла реальна загроза для нашого біобанку. Ми готові були евакуювати його до клініки Шаріте, з якою ми співпрацюємо, зокрема в науковій сфері. При перетині кордону наші депозити мають відповідати європейським стандартам зберігання, кодування зразків тощо.
− Як видається, це питання більше стосується наших перспектив, майбутнього регулювання медичних послуг. А зараз що треба робити, на Ваш погляд?
− У першу чергу, треба убезпечити біобанки від небезпек зберігання матеріалу, виключити протиправні дії, наприклад, шахрайство, можливі обмани пацієнтів, недобросовісність при зберіганні зразків тощо. В Європі існують реєстри цих біобанків, вони відкриті і є механізми їх верифікації. Зокрема, вищезгаданий Регламент ЄС передбачає створення електронної платформи реєстрації не лише біобанків, але й речовин людського походження та препаратів, які виготовлені з таких речовин. Це не просто реєстр, а збір даних від усіх структур, які мають працювати на ринку і використовувати медичні дані. Йдеться про дані щодо забору, зберігання, транспортування, переробки, експорту, імпорту речовин людського походження та препаратів із них.
Далі. Має йтися про звітність щодо таких медичних даних, можливість їх використання при оперуванні, передачі медичним закладам за потребою. Створюватиметься рада, яка залучатиме експертів для участі та розробки методик лікування, надання дозволів на лікування. В нас же ніхто й ні з ким ділитися нічим не бажає. А в світі є досвід, напрацьований вченими-медиками, який можна успішно застосовувати під час лікування з використанням речовин людського походження. В Європі є досвід такого використання методом клінічного виключення, тобто тоді, коли сама методика ще в стані розробки або остаточно не затверджена чи не зареєстрована на рівні регулятивних органів, але вже є потреба в її використанні. Наприклад, така клініка, як Шаріте, таких дозволів отримує багато, зокрема, щодо застосування стовбурових клітин. Стосовно функціонування нашого біобанку, то тут є всі умови для отримання клітин, їх зберігання, тестування. В договорі про все це йдеться. І це вже предмет, що формується на стику цивільного та медичного права, тобто йдеться про дозволи, ліцензування, інформаційні згоди тощо.
− Дякую за цікаві й конкретні відповіді.
Спілкувався Віктор Ковальський,
ЮВУ
Джерело: Юридичний вісник України
