Законодавство
6 умов отримання дозволу на використання запатентованого винаходу щодо ліків
Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 4 грудня 2013 р. № 877» від 21 лютого 2025 р. № 195.
Новою редакцією Порядку, затвердженого постановою від 4 грудня 2013 р. № 877, визначено процедуру надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання без мети одержання прибутку запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, без згоди володільця патенту та/або сертифіката додаткової охорони з виплатою йому компенсації.
Зокрема передбачено, що дозвіл надається з метою забезпечення охорони здоров’я населення, зокрема протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам у період воєнного стану, надзвичайної ситуації або надзвичайного стану (особливого періоду), встановлення карантину в разі документального підтвердження наявності одночасно таких обставин:
1) володілець патенту та/або сертифіката не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу в Україні, що призведе до виникнення значного дефіциту такого лікарського засобу (не менше 51 відсотка внутрішньої потреби ринку) протягом не менше шести місяців підряд;
2) володілець патенту та/або сертифіката відмовив заявнику та/або МОЗ у видачі ліцензії на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, або не надав відповіді на звернення МОЗ щодо проведення перемовин стосовно надання ним ліцензії на використання винаходу у строки та в порядку, визначені п. 6 цього Порядку.
Читайте також: Дізнавач уповноважений на призначення експертизи щодо встановлення тяжкості та характеру тілесних ушкоджень
У разі коли право на додаткову охорону виникає під час дії дозволу на використання патенту на винахід, дозвіл поширюється на сертифікат, яким засвідчується продовження строку чинності майнових прав на такий винахід.
Дозвіл надається суб’єкту господарювання, що здійснює виробництво лікарських засобів у повному обсязі або на кінцевій стадії виробництва лікарського засобу з використанням активного фармацевтичного інгредієнта іншого виробника на виробничих дільницях, розташованих на території України, на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів або ввезення на територію України з території країн – членів Світової організації торгівлі лікарських засобів на підставі ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), або оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Дозвіл може бути наданий як одному, так і декільком суб’єктам господарювання з урахуванням визначеного обсягу потреби у лікарському засобі, тривалості використання винаходу та мети надання дозволу.
Отриманий дозвіл не передається третім особам, крім випадку, коли частина підприємства, в якій здійснюється використання винаходу, передається таким особам.
Дозвіл надається з урахуванням таких умов:
1) обсяг і тривалість використання винаходу суб’єктом господарювання визначаються з урахуванням мети надання дозволу;
2) дозвіл не позбавляє володільця патенту та/або сертифіката права видавати ліцензії на використання винаходу;
3) використання винаходу дозволяється лише для задоволення потреб внутрішнього ринку лікарських засобів;
4) володільцю патенту та/або сертифіката сплачується компенсація за рахунок коштів суб’єкта господарювання, якому надано дозвіл;
5) кількість виготовлених лікарських засобів не повинна перевищувати обсяг, необхідний для задоволення потреб країни;
6) виготовлені лікарські засоби повинні бути чітко ідентифіковані за допомогою маркування або етикетування із зазначенням інформації про те, що вони виготовлені на підставі наданого Кабінетом Міністрів України дозволу відповідно до цього Порядку.
Також зверніть увагу на Правові позиції Верховного Суду щодо кримінальних правопорушень, пов’язаних з війною, та збірник Воєнний стан. Всі нормативні матеріали, алгоритми дій, роз’яснення, корисні ресурси.
