Законодавство
Паралельний імпорт ліків запрацює з 2025 р.
Набрав чинності Закон України від 16 липня 2024 р. № 3860-IX, згідно з яким на територію України можуть ввозитися лікарські засоби як паралельний імпорт у встановленому законодавством порядку.
Крім того, до дня створення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, визначеного Законом України «Про лікарські засоби», повноваження щодо ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, надання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів та інші передбачені цим Законом контрольні повноваження щодо таких лікарських засобів здійснюються в порядку та органами, визначеними Кабінетом Міністрів України.
До дня затвердження порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та впровадження відповідного програмного забезпечення зазначеного реєстру інформація щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, ведеться в електронному вигляді в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.
Також установлено, що:
– Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, є функціональними складовими Державного реєстру лікарських засобів;
Читайте також: Обґрунтованість листків непрацездатності медзаклади зможуть доводити і в досудовому порядку
– до введення в дію Закону України «Про лікарські засоби» суб’єкти господарювання, що отримали дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, зобов’язані забезпечити функціонування системи фармаконагляду відповідно до чинного законодавства.
Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом доручено:
– розробити та затвердити порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України;
– визначити порядок та органи, які здійснюватимуть повноваження з ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, надання дозволу на паралельний імпорт та здійснення державного нагляду (контролю) щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.
Міністерству охорони здоров’я України протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом рекомендовано:
– розробити та затвердити порядок надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
– привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом, у тому числі щодо здійснення фармаконагляду стосовно паралельно ввезених лікарських засобів.
Закон вводиться в дію з 1 січня 2025 р. (з винятком).
Також зверніть увагу на Правові позиції Верховного Суду щодо кримінальних правопорушень, пов’язаних з війною, та збірник Воєнний стан. Всі нормативні матеріали, алгоритми дій, роз’яснення, корисні ресурси.
