Законодавство
(Р)еволюція патентної системи в Україні
Оксана КАШИНЦЕВА,
керівник Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності,
кандидат юридичних наук
Як відомо, 21 липня Верховна Рада прийняла Закон «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо реформи патентного законодавства)».
Розроблявся він понад 6 років за експертної підтримки Програми розвитку ООН в Україні, ВООЗ, НДІ інтелектуальної власності НАПрН на базі Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства у співпраці з Міністерством охорони здоров’я. Закон змінює систему патентної охорони в сфері фармації і медицини. До того ж, законопроектні ініціативи виявилися на часі в умовах пандемії, оскільки встановлюють критерії для видачі патенту на ліки, які не допускатимуть зловживання патентними правами, а відтак і наживання на українських пацієнтах.
За даними Всесвітньої організації інтелектуальної власності, Україна посідає одне з перших місць серед європейських країн за кількістю виданих патентів у сфері медицини. Нас випереджають лише Молдова, Білорусь і Росія, позаду – Австрія, Німеччина, Франція, Італія та інші європейські гранди.
Отже, в Україні змінилися норми патентування ліків. Що це дасть пацієнтам?
Зараз очевидно, що видані в сфері медицини патенти (всі вони діяли лише на території України, оскільки не відповідали міжнародним вимогам) були фейками – не цікавими міжнародній медичній спільноті, слугуючи лише псевдонауковій звітності. Такі патенти на корисні моделі прикрашають стіни клінік, створюючи у відвідувачів враження інноваційного медичного закладу. Водночас за останні 15 років від українських медиків не було подано жодної міжнародної заявки на винахід, від українського фармвиробника – дві. Натомість, поки світ шукає вакцину і спосіб лікування від коронавірусної хвороби, за останні півроку до Укрпатенту було подано чимало заявок на патентування «способу лікування COVID-19» від національних заявників. І юридичних підстав відмовити у видачі патенту в Укрпатенту досі не було, що одночасно дискредитувало національну патентну систему в очах м іжнародної спільноти. Відтак ключовими положеннями закону є усунення з-поміж патентної монополії способів діагностики, лікування, хірургічних методик, як це і є, власне, сьогодні в країнах ЄС.
Важливо, що не будуть патентуватися нові дозування, інші форми вже відомих ліків. Наприклад, 10 років тому в Україні було видано патент на рідку форму парацетамолу. Заявник не пішов із цією «інновацією» за межі України, але тут, на вітчизняному ринку, отримав монополію на «велосипед», який знову «винайшов». Законом припиняється патентування нового дозування ліків, способів прийому (до чи після їжі), нової термостійкої форми, яка, наприклад, не є актуальною для української кліматичної зони, на відміну від Африканського континенту.
А такі патенти мають місце на сьогодні і «з’їдають» до 50% й так мізерного бюджету, який виділяється на сферу охорони здоров’я. Одним із прикладів є «Алувія» (препарат, який є частиною терапії при ВІЛ/СНІД), захищена в Україні через спосіб лікування, бо вже всі інші можливості давно вичерпали себе. Як і в законодавстві ЄС, законом також передбачається, що будь-яка особа (пацієнт, пацієнтська організація, саме останнім це буде під силу) матиме відтепер право оскаржити заявку на патент, якщо вважає, що перспектива отримання патенту, а відтак можливості цінової монополії, порушить право доступу до лікування. Сьогодні європейська пацієнтська спільнота широко користується цим правом, оскаржуючи монополію навіть на засоби від облисіння («Финастерид» у 2007 році). Оскільки закон готувався під пильною увагою ПРООН та ВООЗ – немає жодних підстав закидати розробникам недотримання міжнародних зобов’язань України.
Угодою про асоціацію між Україною та ЄС передбачається, окрім 20-річного терміну патентної монополії, ще й додаткова правова охорона на винаходи, що стосуються лікарських засобів, відтак таку можливість запроваджено і до українського законодавства. Щоправда, лише у випадку, якщо лікарський засіб вийшов на український ринок впродовж року з моменту виходу в світі та лише на реальний строк проходження реєстраційних процедур, для отримання такого дозволу, в Україні.
Запроваджуючи саме такі юридичні обмеження для отримання зиску від патенту, розробники використали досвід ЄС, США та Канади. Відсьогодні Україна надає патентну охорону справжнім інноваційним лікам. Інновації в сфері медицини отримають патенти на пристрої, хірургічний інструментарій, речовини тощо, але не на способи проведення операцій, діагностики чи лікування.
Український пацієнт гідний лікуватися так, як і європейський. А як свідчить історичний досвід, не патентуючи способи лікування та висуваючи суворі критерії до лікарських засобів, ЄС має медицину, про яку ми наразі мріємо.
Джерело: Юридичний вісник України
