Законодавство
Впроваджено е-реєстр медвиробів, які імплантують
Міністерство охорони здоров’я України наказом від 21 грудня 2022 р. № 2311 виклало у новій редакції Порядок ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, який передбачає функціонування в електронному форматі як публічного електронного реєстру.
Як пояснили у Міністерстві, відомості до реєстру вноситиме реєстратор на підставі повідомлення від створювачів про введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики та активних медичних виробів, які імплантують в обіг.
Читайте також: Затверджено нові цикли професійного навчання з медсестринства, актуальні в умовах війни
Реєстр міститиме інформацію про особу, відповідальну за введення виробів в обіг, та про медичні вироби, які імплантують, а саме:
- відомості про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (ідентифікатор);
- вироби та їх назви, а також інформація щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом;
- опис виробів (характеристика та призначення);
- декларація про відповідність та, в разі наявності, сертифікат відповідності;
- код та назва виробів відповідно до Національного класифікатора.
У публічному доступі реєстр відображатиметься на офіційному веб-сайті Держлікслужби із забезпеченням можливості зручного пошуку інформації в реєстрі відповідно до заданих параметрів. Так само передбачена можливість обміну даними через інтерфейс прикладного програмування (АРІ) через єдину платформу Мінцифри.
