Законодавство
Вироблені в РФ чи Білорусі ліки не реєструватимуть в Україні
Профільний комітет Верховної Ради підтримав проект Закону № 7313, яким запроваджується відмова у державній реєстрації лікарських засобів, якщо один, декілька або всі етапи їх виробництва здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території російської Федерації або Республіки Білорусь.
Відмова або скасування реєстрації відбуватимуться за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб.
Окрім того, державну реєстрацію певного лікарського засобу може бути тимчасово скасовано (припинено дію реєстраційного посвідчення), якщо буде встановлено, що заявник або його представник прямо чи опосередковано є пов’язаним із суб’єктами господарювання, які:
Читайте також: Реєстрація та обіг лікарських засобів від час воєнного стану
1) прямо або опосередковано залучені до виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (російської Федерації або Республіки Білорусь);
2) після 23 лютого 2022 р. брали участь у хоча б одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу або активних фармацевтичних інгредієнтів підприємством, розташованим на території держави-агресора (російської Федерації або Республіки Білорусь);
3) надавали в користування, ліцензування, передачу в оренду або продаж прямо чи опосередковано у власність резидентів держави-агресора фармацевтичних матеріальних чи нематеріальних активів або пов’язаних із ними патентів, дозволів, ліцензій, реєстраційних посвідчень, прав та інших документів, необхідних для виробництва фармацевтичної продукції, а також виробництва АФІ.
Пропонується також встановити, що на період воєнного стану Кабінет Міністрів може тимчасово зупинити експорт лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я в таких лікарських засобах у повному обсязі.
Нагадаємо, заборонено 39 лікарських засобів з Білорусі
