Виробники ветеринарних препаратів не можуть бути контрольовані підсанкційними особами

Вступила в дію постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів» від 3 жовтня 2018 р. № 808.

Ліцензійні умови є обов’язковими до виконання суб’єктами господарювання, які провадять чи мають намір здійснювати виробництво ветеринарних препаратів та поширюються на місця провадження діяльності.

Для отримання ліцензії суб’єкт господарювання подає заяву з додатками:

• документи щодо кожного місця виробництва препаратів (наявність матеріально-технічної бази та спеціалістів; копія досьє дільниці виробника препаратів);
• копію паспорта керівника здобувача ліцензії (його довіреної особи);
• інформацію, у довільній формі, про відсутність контролю за діяльністю здобувача ліцензії осіб – резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України чи інші пов’язані дії;
• опис документів, що подаються для отримання ліцензії, у 2 примірниках.

ФОП – заявник повинен мати освіту за спеціальністю «Ветеринарна медицина», а юридична особа – в своєму складі не менше 1 спеціаліста з ветеринарної медицини.

Особи, які відповідають за систему якості, повинні мати вищу освіту за спеціальностями «Фармація, промислова фармація», «Ветеринарна медицина», «Хімічні технології та інженерія», «Біотехнології та біоінженерія», «Біомедична інженерія», «Хімія», «Біологія» та стаж роботи за фахом не менше 2 років у сфері виробництва, контролю якості або створення ветеринарних препаратів.

Ліцензіат повинен здійснювати виробництво виключно у межах зазначених місць. Під час діяльності заборонено здійснювати ремонтні роботи, якщо це будь-яким чином може призвести до погіршення якості товару.

Суб’єкт повинен забезпечити наявність технологічних зон: виробничих, складських, контрольних та допоміжних приміщень. Всі вони мають бути оснащені так, щоб забезпечувати максимальний захист від проникнення в них комах, тварин чи сторонніх осіб. Попри те, повинні вживатися заходи запобігання перехресній контамінації при виробництві у разі утворення пилу.

Приміщення мають розташовуватися так, щоб бути послідовними виконанню операцій виробничого процесу і вимогам рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

Якщо існує ризик переплутування або перехресної контамінації, – проводити одночасно або послідовно роботи з різною продукцією в одному приміщенні заборонено.

Допоміжні зони (кімнати відпочинку, їдальні, туалети тощо) повинні бути відокремлені від виробничих, складських приміщень та зон контролю якості.

Поділитися

Твітнути