Законодавство
Затверджено порядки ведення реєстрів лікарських засобів
Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 16 липня 2025 р. № 901 (з винятками), якою затверджено Порядок ведення Державного реєстру:
– лікарських засобів;
– лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України;
– введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України.
При цьому встановлено, що:
1) до дня введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затверджений цією постановою, поширюється на лікарські засоби, що паралельно ввозяться на територію України ліцензованими паралельними імпортерами відповідно до ч. 1 ст. 78 Закону. До лікарських засобів, визначених п. 1 і 2 ч. 1 ст. 73 Закону, Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затверджений цією постановою, застосовується з дня введення в дію Закону;
Читайте також: Відсутність працівника на роботі у зв’язку з проходженням медичного огляду не є прогулом і не може бути підставою для звільнення
2) Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, починають функціонувати після введення їх в експлуатацію Міністерством охорони здоров’я;
3) до дня утворення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, визначеного Законом, повноваження органу державного контролю, визначені Порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та Порядком ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженими цією постановою, покладаються на Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками;
4) до дня введення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, в експлуатацію:
Читайте також: Кримінальна відповідальність медичного працівника за неналежне виконання професійних обов’язків виключається, якщо пацієнт не з’явився
– інформація щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, включаючи відомості щодо дозволів на паралельний імпорт лікарських засобів та щодо введення в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту (інформація), ведеться в електронній формі та розміщується на офіційному веб-сайті Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у підрозділі «Державні реєстри» за формою згідно з додатком;
– для включення до інформації відомостей щодо введення в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, суб’єкти господарювання, що отримали дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, подають до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформаційне повідомлення у довільній формі із зазначенням інформації, визначеної п. 13 Порядку ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого цією постановою. Інформація, зазначена в інформаційному повідомленні, вноситься Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками до інформації протягом трьох робочих днів з дня їх подання;
– для підтвердження прийняття рішення про видачу дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками суб’єкту господарювання, що отримав дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу, видається завірена в установленому порядку копія наказу про видачу дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.
Внесено й зміни до постанови «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів» від 31 березня 2004 р. № 411.
Також зверніть увагу на Правові позиції Верховного Суду щодо кримінальних правопорушень, пов’язаних з війною, та збірник Воєнний стан. Всі нормативні матеріали, алгоритми дій, роз’яснення, корисні ресурси.
