Законодавство
Заготівля і тестування донорської крові: Визначено умови ліцензування
Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 30 травня 2024 р. № 621 (з винятками), якою затверджено Ліцензійні умови, що визначають вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом, а також вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.
Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії – їм відповідати.
Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які провадять діяльність із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.
Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на заклади охорони здоров’я, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові.
Цими Ліцензійними умовами, зокрема визначено, що здобувач ліцензії для її отримання подає у спосіб, передбачений ч. 1 ст. 10 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», до органу ліцензування заяву за формою згідно з додатком 1.
До заяви, крім документів, передбачених ст. 11 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», додаються:
1) досьє суб’єкта системи крові щодо кожного місця провадження господарської діяльності згідно з вимогами, зазначеними у додатку 2;
2) інформація про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у ст. 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції», резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України у значенні, наведеному у ст. 1 Закону України «Про оборону України». Така інформація подається в довільній формі;
3) відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для маломобільних груп населення згідно з додатком 3;
4) опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії за формою згідно з додатком 4 у двох примірниках (у разі подання документів у паперовій формі);
5) копія сертифіката відповідності вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT) «Системи управління якістю. Вимоги» або ДСТУ EN ISO 9001:2018 (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT) «Системи управління якістю. Вимоги»;
6) копія атестата про акредитацію відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності» (набирає чинності з 1 січня 2027 р.).
Розгляд заяви про отримання ліцензії здійснюється органом ліцензування у порядку та строки, визначені Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
Документи, що подаються до органу ліцензування, складаються здобувачем ліцензії, ліцензіатом відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
У разі зміни даних, які зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, зокрема щодо нового місця провадження господарської діяльності, ліцензіат подає органу ліцензування повідомлення про зміни даних за формою згідно з додатком 5 та документи, визначені у п. 6 цих Ліцензійних умов, за описом згідно з додатком 4.
У разі наміру ліцензіата:
1) анулювати ліцензію повністю або частково (за місцем провадження господарської діяльності) подається заява про анулювання (повністю або частково) ліцензії за формою згідно з додатком 6;
2) зупинити дію ліцензії повністю або частково (за місцем провадження господарської діяльності) подається заява про зупинення (повністю або частково) дії ліцензії за формою згідно з додатком 7;
3) відновити дію ліцензії повністю або частково (за місцем провадження господарської діяльності) подається заява про відновлення (повністю або частково) дії ліцензії за формою згідно з додатком 8.
У разі наявності підстав для переоформлення ліцензії спадкоємець ліцензіата зобов’язаний протягом одного місяця подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою згідно з додатком 9.
При цьому встановлено, що суб’єкти господарювання, які отримали до 1 січня 2027 р. ліцензію на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, зобов’язані подати до 1 лютого 2027 р. до органу ліцензування документ, передбачений пп. 6 п. 6 Ліцензійних умов.
Також зверніть увагу на Правові позиції Верховного Суду щодо кримінальних правопорушень, пов’язаних з війною, та збірник Воєнний стан. Всі нормативні матеріали, алгоритми дій, роз’яснення, корисні ресурси.
