Законодавство
До 8 років позбавлення волі за порушення під час клінічних випробувань ліків
У Верховній Раді України зареєстровано проект Закону № 11181 щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів.
Зокрема новою ст. 321-3 Кримінального кодексу України пропонується встановити, що проведення клінічного випробування (дослідження) без дозволу уповноваженого органу або позитивного висновку відповідної комісії з питань етики, якщо таке затвердження передбачено законодавством, а також фальсифікація даних, отриманих під час клінічного випробування (дослідження), або результатів доклінічного вивчення, клінічного випробування (дослідження), – караються штрафом у розмірі від трьох до десяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років, із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від одного до трьох років.
Читайте також: Реабілітаційну допомогу надаватимуть також у формі телевідеоконсультацій
Ті самі дії, вчинені повторно, – караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від двох до трьох років.
Під фальсифікацією даних у цій статті слід розуміти умисну повну або часткову зміну отриманих в дослідженні даних, або умисне включення до результатів доклінічного вивчення, клінічних випробувань інформації чи даних, які завідомо цілком або частково не відповідають дійсності, або умисне не включення, або зміна таких даних чи інформації з метою подальшого використання або розповсюдження спотворених даних, введення в оману третіх осіб про результати, отримані під час дослідження.
