МОЗ розголошуватиме частину відомостей доклінічних випробувань

Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376» від 27 березня 2019 р. № 296.

У Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженому постановою № 376, встановлено, що попри заборону розголошення і недобросовісного комерційного використання відомостей про лікарські засоби, які МОЗ та Державний експертний центр МОЗ мають охороняти, МОЗ зобов’язаний забезпечувати на своєму сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, які є відкритою інформацією.

За новою редакцією абз. 5 п. 6 реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедур між МОЗ та спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, діє до 31 березня 2020 р.

Строк дії виданих реєстраційних посвідчень може продовжуватись шляхом видачі оновлених посвідчень із внесенням такої інформації до Державного реєстру лікарських засобів України.

Новим абз. 4 п. 10 встановлено, що у разі, коли за результатами післяреєстраційного нагляду лікарський засіб є шкідливим для здоров’я людини, МОЗ прийматиме рішення про відмову в державній перереєстрації такого лікарського засобу

Згідно з новою редакцією абз. 6 п. 10 заява щодо перереєстрації лікарського засобу може бути подана до МОЗ не раніше, ніж за рік, але не пізніше, ніж за 180 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення, із наданням чинної ліцензії на виробництво засобів. У разі подання заяви після зазначеного строку – перереєстрація здійснюється за стандартною процедурою, передбаченою для державної реєстрації лікарського засобу.

Поділитися

Твітнути