На біотехнологічні лікарські засоби видаватимуть п’ятирічні посвідчення

Набрав чинності наказ Міністерства охорони здоров’я «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» 13 квітня 2018 р. № 711.

Пункт 1 розділу ІІ Порядку доповнено підпунктом 36 – визначенням непорівнювального біотехнологічного лікарського засобу: лікарський засіб, який розроблявся без повних порівняльних досліджень з безпеки та ефективності та який не демонструє свою подібність в усіх трьох фундаментальних сферах (якість, безпека, ефективність) до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу.

Пункт 1 розділу IV порядку доповнено абзацом шостим, який встановив обов’язок подання реєстраційної форми до Центру реєстрації як в паперовій, так і в електронній формах.

Пункт 9 того ж розділу доповнено реченням, зі змісту якого випливає, що експертиза реєстраційних матеріалів щодо лікарського біотехнологічного засобу, проводиться у порядку як для лікарського засобу, що подається на реєстрацію, на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик, проведеної Центром відповідно до положень цього розділу, із видачею реєстраційного посвідчення строком на 5 років з урахуванням зобов’язань у частині надання результатів повних порівняльних досліджень з якості, безпеки та ефективності, що підтверджують його подібність до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу.

Поділитися

Твітнути