Connect with us

Законодавство

На біотехнологічні лікарські засоби видаватимуть п’ятирічні посвідчення

Опубліковано

Набрав чинності наказ Міністерства охорони здоров’я «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» 13 квітня 2018 р. № 711.

Пункт 1 розділу ІІ Порядку доповнено підпунктом 36 – визначенням непорівнювального біотехнологічного лікарського засобу: лікарський засіб, який розроблявся без повних порівняльних досліджень з безпеки та ефективності та який не демонструє свою подібність в усіх трьох фундаментальних сферах (якість, безпека, ефективність) до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу.

Пункт 1 розділу IV порядку доповнено абзацом шостим, який встановив обов’язок подання реєстраційної форми до Центру реєстрації як в паперовій, так і в електронній формах.

Пункт 9 того ж розділу доповнено реченням, зі змісту якого випливає, що експертиза реєстраційних матеріалів щодо лікарського біотехнологічного засобу, проводиться у порядку як для лікарського засобу, що подається на реєстрацію, на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик, проведеної Центром відповідно до положень цього розділу, із видачею реєстраційного посвідчення строком на 5 років з урахуванням зобов’язань у частині надання результатів повних порівняльних досліджень з якості, безпеки та ефективності, що підтверджують його подібність до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу.

Продовжити читання →
Натисніть, щоб прокоментувати

You must be logged in to post a comment Login

Leave a Reply

Новини на емейл

Правові новини від LexInform.

Один раз на день. Найактуальніше.

Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
||
№ Документа: 711
Дата прийняття: 13.04.2018
Дата набрання чинності: 15.05.2018
Дата реєстрації в Мінюсті: 25.04.2018
Номер реєстрації в Мінюсті: 511/31963
Внутрішній номер документа: Немає

Digital-партнер


© ТОВ "АКТИВЛЕКС", 2018-2024
Використання матеріалів сайту лише за умови посилання (для інтернет-видань - гіперпосилання) на LEXINFORM.COM.UA
Всі права на матеріали, розміщені на порталі LEXINFORM.COM.UA охороняються відповідно до законодавства України.

Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
||
№ Документа: 711
Дата прийняття: 13.04.2018
Дата набрання чинності: 15.05.2018
Дата реєстрації в Мінюсті: 25.04.2018
Номер реєстрації в Мінюсті: 511/31963
Внутрішній номер документа: Немає