Connect with us

Lexinform™ - платформа важливої правової інформації.

Для правників усіх спеціалізацій - свіжі новини про найважливіші нормативні акти і законопроекти з погляду їх значущості, показові та прецедентні рішення судів, коментарі до цих рішень, юридичний аналіз правових позицій, зокрема – рішень Верховного Суду.

Правові новини охоплюють події в Україні, а також світові юридичні новини, які справляють вплив на нашу правову дійсність, в тому числі – на розвиток вітчизняного законодавства та правової системи в цілому.

Репортажі та фахові звіти про найцікавіші заходи в царині права дадуть можливість не лишити поза увагою жодної значної події, а календар прийдешніх науково-практичних конференцій, форумів, круглих столів, експертних нарад та інших зібрань, присвячених нагальним юридичним проблемам, - допоможе не пропустити майбутніх заходів.

Тут постійно накопичуються варіанти розв’язання складних правових питань, неординарні юридичні висновки, аналітичні матеріали з практики правозастосування, досудового розв’язання спорів, зокрема арбітражу і медіації.

Автори - досвідчені адвокати, знані фахівці з різних галузей права пропонують власне тлумачення норм права та випробувані практичні прийоми, переможні правові аргументи для судового спору.

Законодавство

На біотехнологічні лікарські засоби видаватимуть п’ятирічні посвідчення

Опубліковано

on

Набрав чинності наказ Міністерства охорони здоров’я «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» 13 квітня 2018 р. № 711.

Пункт 1 розділу ІІ Порядку доповнено підпунктом 36 – визначенням непорівнювального біотехнологічного лікарського засобу: лікарський засіб, який розроблявся без повних порівняльних досліджень з безпеки та ефективності та який не демонструє свою подібність в усіх трьох фундаментальних сферах (якість, безпека, ефективність) до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу.

Пункт 1 розділу IV порядку доповнено абзацом шостим, який встановив обов’язок подання реєстраційної форми до Центру реєстрації як в паперовій, так і в електронній формах.

Пункт 9 того ж розділу доповнено реченням, зі змісту якого випливає, що експертиза реєстраційних матеріалів щодо лікарського біотехнологічного засобу, проводиться у порядку як для лікарського засобу, що подається на реєстрацію, на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик, проведеної Центром відповідно до положень цього розділу, із видачею реєстраційного посвідчення строком на 5 років з урахуванням зобов’язань у частині надання результатів повних порівняльних досліджень з якості, безпеки та ефективності, що підтверджують його подібність до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу.

Читати далі
Клікніть для коментування

Залишати коментар

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

Законодавство

Для магістрів-медиків єдиний державний іспит

Опубліковано

on

От

Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку здійснення єдиного державного кваліфікаційного іспиту для здобувачів ступеня вищої освіти магістр за спеціальностями галузі знань «22 Охорона здоров’я» № 334, згідно з якою атестація здобувачів ступеня вищої освіти магістр за спеціальностями галузі знань “22 Охорона здоров’я» здійснюється у формі єдиного державного кваліфікаційного іспиту.

Єдиний державний кваліфікаційний іспит складатиметься з:

  • інтегрованого тестового іспиту «Крок»;
  • об’єктивного структурованого практичного (клінічного) іспиту;
  • міжнародного іспиту з основ медицини;
  • іспиту з англійської мови професійного спрямування.

Іспит «Крок» може проводитися як в один, так і в два етапи. Його проводитиме Центр тестування Міністерства охорони здоров’я.

Практичний іспит буде проводитися із застосуванням манекенів – стимуляторів реальної людини на базі вищого навчального закладу, в якому навчалися претенденти на ступінь магістра медицини.

Витрати на проведення єдиного державного кваліфікаційного іспиту включаються до суми оплати за навчання. У випадку перескладання компонентів іспиту – на здобувача. Перескладати іспит повторно здобувач має право не більше одного разу та не пізніше, ніж через рік після першої спроби. У випадку повторного нескладення іспиту, здобувач відраховується із закладу вищої освіти.

Читати далі

Законодавство

Коли аптека може відмовитися продати ліки?

Опубліковано

on

От

Набрав чинності наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 р. № 360» від 18 квітня 2018 р. № 735.

Ним внесено зміни до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом № 360.

Відповідно до змін, рецепт має право виписати практикуючий лікар, що має відповідну ліцензію. Оформлення рецепту на медичні вироби, що надаються безоплатно або на пільгових умовах, повинно бути погоджене зі структурними підрозділами охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

Оформлення рецепту здійснюється у 2х примірниках нововведеного бланку з печаткою лікаря чи разом з печаткою медичного закладу за наявності в ньому наркотичних засобів.

За новою редакцією рецепт вважається недійсним, якщо зазначені препарати несумісні або допущено помилки у дозуванні лікарського засобу. На такий рецепт ставиться штамп з відповідним написом. У разі застосування електронної форми рецепту, медичного працівника, що надав рецепт, повідомляють про його недійсність засобами електронного зв’язку, або у відповідній інформаційній системі.

Також уповноважена особа в аптеці вносить дані про відпуск лікарського засобу в інформаційну систему, засвідчує запис цифровим підписом та повідомляє медичний заклад лікаря, який виписав рецепт.

Читати далі

Законодавство

Подання недостовірної інформації – підстава для позбавлення статусу учасника війни

Опубліковано

on

От

Набрав чинності наказ Міністерства внутрішніх справ «Про затвердження Змін до Положення про комісію Національної поліції України з питань розгляду матеріалів про визнання учасниками бойових дій, учасниками війни поліцейських, державних службовців та інших працівників Національної поліції України» від 13 квітня 2018 р.  №276.

По-перше, Комісію зобов’язано дотримуватися вимог  пунктів 2, 13 статті 9 Закону України «Про статус ветеранів війни, гарантії їх соціального захисту».

По-друге, у новій редакції викладено абзац 5 пункту 4 розділу ІІ Положення,  яким встановлюється, що подання недостовірної інформації про участь  в антитерористичній операції, у забезпеченні її проведення, у тому числі про участь особи у виконанні бойових завдань із захисту Батьківщини, є підставою для позбавлення такої особи статусу учасника війни, або учасника бойових дій.

Окрім того,  змінами до пункту 5 розділу ІІ Положення  уточнено підстави та механізм позбавлення особи статусу учасника війни або бойових дій:

  • особиста заява особи про позбавлення її статусу учасника війни, бойових дій;
  • вчинення тяжкого злочину в зоні проведення АТО та набрання законної сили обвинувального вироку суду щодо винного;
  • подання недостовірної інформації про участь у бойових діях.

У разі позбавлення особи статусу учасника війни, або бойових дій, відповідне посвідчення повинно бути у неї вилучене не пізніше одного місяця з дня позбавлення такого статусу, а  Комісія зобов’язана поінформувати про цей факт структурні підрозділи органів соціального захисту, до повноважень яких входить вирішення питання про скасування такій особі пільг, встановлених законодавством України.

Читати далі

В тренді

Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
||
№ Документа: 711
Дата прийняття: 13.04.2018
Дата набрання чинності: 15.05.2018
Дата реєстрації в Мінюсті: 25.04.2018
Номер реєстрації в Мінюсті: 511/31963
Внутрішній номер документа: Немає