Нанесення засобів безпеки на упаковку ліків стане обов’язковим з 2028 р.

Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2024 р. № 1121 (з винятками), якою з метою запобігання та протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів затверджено:

1) Положення про національну систему верифікації лікарських засобів;

2) Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу, визначення їх характеристик, засобів перевірки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату інформації, яку містять засоби безпеки.

Встановлюється, що:

1) п. 2, 5 – 8, 11, 12, 14 – 18 Положення застосовуються органами державної влади та суб’єктами господарювання з дати набрання чинності цією постановою;

2) інші пункти Положення та Порядок застосовуються суб’єктами господарювання:

– на добровільних засадах з 1 січня 2026 р., але не раніше наявності відповідної технічної можливості в національній системі верифікації лікарських засобів. Технічна можливість в національній системі верифікації лікарських засобів виникає з дати оприлюднення на офіційному веб-сайті (веб-сторінці) національної організації з верифікації лікарських засобів інформації про введення в постійну (промислову) експлуатацію централізованого сховища даних національної системи верифікації лікарських засобів;

Читайте також: Заборонено рекламу в маркуванні ліків

– в обов’язковому порядку з 1 січня 2028 р.

Лікарські засоби, введені в обіг до 1 січня 2028 р. без нанесення засобів безпеки на їх упаковку, можуть реалізовуватися в Україні до закінчення строку їх придатності.

Також внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929.

Міністерство охорони здоров’я має до 1 січня 2026 р.:

1) затвердити перелік:

– рецептурних лікарських засобів, до яких не застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку;

– безрецептурних лікарських засобів, до яких застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку;

2) привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

Нагадаємо, три форми ліків, які можуть виготовлятися з канабісу в аптеках

Поділитися

Твітнути