Законодавство
Національний каталог цін на ліки оновлюватимуть щомісяця
Набрав чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» від 12 лютого 2025 р. № 4239-IX.
Зокрема новою ст. 20-3 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, відповідає за створення та управління Національним каталогом цін у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України.
До Національного каталогу цін вноситься задекларована ціна виробника або імпортера лікарського засобу, яка не може перевищувати ціну, розраховану як середнє значення трьох найнижчих цін відповідного лікарського засобу (за міжнародною непатентованою назвою) у референтних країнах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Доступ до показників референтних цін на такі препарати забезпечує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Механізм реферування, узгодження, затвердження та реєстрації ціни виробника або імпортера лікарського засобу в Національному каталозі цін, а також порядок декларування та реферування цін інноваційних лікарських засобів (оригінальних) затверджуються Кабінетом Міністрів України. У разі відсутності відповідного лікарського засобу у референтних країнах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, ціна лікарського засобу не може перевищувати ціну, розраховану як середнє значення трьох найнижчих цін лікарського засобу відповідного міжнародного непатентованого найменування у референтних країнах.
Читайте також: Дозвіл на паралельний імпорт ліків видаватиме Держлікслужба
Національний каталог цін оновлюється щомісяця у перший робочий день місяця на основі декларованої виробником ціни, яка затверджується наказом центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Ціни на лікарські засоби визначаються у національній валюті України без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість.
Національний каталог цін переглядається один раз на шість місяців або за необхідності у разі коливання курсу національної валюти. Перегляд цін виробника або імпортера лікарських засобів у гривні можливий у разі зміни офіційного курсу гривні до умовної одиниці (долара США або євро) більше ніж на 5 (п’ять) відсотків від офіційного курсу, встановленого Національним банком України на перший робочий день наступного місяця, коли відбулося таке коливання.
Ціна виробника або імпортера лікарського засобу, внесена до Національного каталогу цін, може бути знижена в будь-який момент на запит заявника, незалежно від валютних коливань.
Ціни на лікарські засоби в Національному каталозі цін не враховують граничні постачальницько-збутові (які не повинні перевищувати 8 відсотків, крім випадків, передбачених законодавством) та граничні торговельні (роздрібні) надбавки. Граничні постачальницько-збутові надбавки, що нараховуються до ціни, зазначеної в Національному каталозі цін з урахуванням податків та зборів, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки встановлюються Кабінетом Міністрів України.
Читайте також: Дізнавач уповноважений на призначення експертизи щодо встановлення тяжкості та характеру тілесних ушкоджень
Суб’єкти господарювання, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (аптеки та аптечні мережі) усіх форм власності, зобов’язані мати в наявності лікарський засіб з однією з трьох найбільш економічно вигідних (найнижчих) цін, доступних до закупівлі таким суб’єктом роздрібної торгівлі, які визначені у Національному каталозі цін, у разі здійснення реалізації препарату за аналогічною діючою речовиною (міжнародною непатентованою назвою) із схожою формою випуску та дозуванням. Реалізація лікарських засобів за цінами, що перевищують ціни в Національному каталозі цін, з урахуванням граничних постачальницько-збутових та граничних торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством.
Виробник та/або імпортер або власник реєстраційного посвідчення, або його представник зобов’язаний декларувати ціну виробника в Національному каталозі цін. Виробник лікарського засобу або заявник (власник реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб зобов’язаний на рівних умовах відпускати лікарський засіб, зазначений в Національному каталозі цін, для всіх суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами.
У разі відсутності задекларованої ціни на лікарський засіб у Національному каталозі цін забороняється випуск такого лікарського засобу в обіг, крім випадків, передбачених законодавством.
Національний каталог цін розміщується у відкритому доступі на офіційному веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Електронний медичний документ, що формується в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ) на підставі внесених медичних записів про стан здоров’я пацієнта та містить призначення лікаря пацієнту на певний лікарський засіб, має містити інформацію про лікарський засіб з найбільш економічно вигідною (найнижчою) ціною з цією діючою речовиною (міжнародно непатентованою назвою) з Національного каталогу цін.
Вимоги цієї статті не поширюються на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку, а також на лікарські засоби, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу.
Крім того, Закон України «Про лікарські засоби» доповнено ст. 9-3 «Державний реєстр лікарських засобів», 20-1 «Обмеження при здійсненні господарської діяльності з реалізації лікарських засобів», 20-2 «Обмеження монополізму та захист конкуренції при здійсненні господарської діяльності з реалізації лікарських засобів», 20-4 «Зобов’язання суб’єктів господарювання під час провадження господарської діяльності з реалізації лікарських засобів».
При цьому встановлено, що:
1) процедури державної реєстрації лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, розпочаті до набрання чинності цим Законом, завершуються відповідно до порядку, що діяв до набрання чинності цим Законом;
2) перше декларування цін на лікарські засоби, зареєстровані в Україні, здійснюється не пізніше 120 днів з дня набрання чинності цим Законом, крім:
– першого декларування цін на всі лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, що здійснюється не пізніше 60 днів з дня набрання чинності цим Законом;
– першого декларування цін на всю групу рецептурних лікарських засобів, зареєстрованих в Україні (крім лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів), що здійснюється не пізніше 90 днів з дня набрання чинності цим Законом.
Закон вводиться в дію через два місяці з дня його опублікування (з винятками).
Також зверніть увагу на Правові позиції Верховного Суду щодо кримінальних правопорушень, пов’язаних з війною, та збірник Воєнний стан. Всі нормативні матеріали, алгоритми дій, роз’яснення, корисні ресурси.
