Законодавство
Новий порядок реєстрації ліків проти COVID-19 для екстреного медичного застосування
Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України «Деякі питання державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування» від 29 грудня 2021 р. № 1446, якою:
1) затверджено відповідний Порядок державної реєстрації;
Читайте також: Медики та комунальники мають вакцинуватися від COVID-19 до 31 січня
2) установлено, що:
– питання відповідальності виробників лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, що постачаються в рамках механізму COVAX, а також вимоги до текстів інструкцій про застосування та маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок таких лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів регулюються домовленостями, підписаними Україною у рамках механізму COVAX. Експертна оцінка співвідношення «користь/ризик» та перевірка реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності під час державної реєстрації таких лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, які плануються до постачання в Україну за механізмом COVAX, а також експертна оцінка в разі продовження строку дії реєстраційного посвідчення та в разі внесення змін до реєстраційних матеріалів проводяться державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» на безоплатній основі;
Читайте також: 1 000 грн виплатять також неповнолітнім, які вакцинувалися проти COVID-19
– реєстрація лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування, розроблення та/або виробництво яких здійснено в країні, що офіційно визнана Україною як держава-агресор, забороняється;
3) визнано такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 8 лютого 2021 р. № 95.
Нагадаємо, COVID-сертифікат для щеплених бустерною дозою діятиме 270 днів
