Connect with us

Законодавство

Новий порядок реєстрації ліків проти COVID-19 для екстреного медичного застосування

Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України «Деякі питання державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування» від 29 грудня 2021 р. № 1446, якою:

1) затверджено відповідний Порядок державної реєстрації;

Читайте також: Медики та комунальники мають вакцинуватися від COVID-19 до 31 січня

2) установлено, що:

– питання відповідальності виробників лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, що постачаються в рамках механізму COVAX, а також вимоги до текстів інструкцій про застосування та маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок таких лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів регулюються домовленостями, підписаними Україною у рамках механізму COVAX. Експертна оцінка співвідношення «користь/ризик» та перевірка реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності під час державної реєстрації таких лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, які плануються до постачання в Україну за механізмом COVAX, а також експертна оцінка в разі продовження строку дії реєстраційного посвідчення та в разі внесення змін до реєстраційних матеріалів проводяться державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» на безоплатній основі;

Читайте також: 1 000 грн виплатять також неповнолітнім, які вакцинувалися проти COVID-19

– реєстрація лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування, розроблення та/або виробництво яких здійснено в країні, що офіційно визнана Україною як держава-агресор, забороняється;

3) визнано такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 8 лютого 2021 р. № 95.

Нагадаємо, COVID-сертифікат для щеплених бустерною дозою діятиме 270 днів

Читати далі

Новини на емейл

Правові новини від LexInform.

Один раз на день. Найактуальніше.

Деякі питання державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування
||
№ Документа: 1446
Дата прийняття: 29.12.2021
Дата набрання чинності: 14.01.2022
Дата реєстрації в Мінюсті: Немає
Номер реєстрації в Мінюсті: Немає
Внутрішній номер документа: Немає

© ТОВ "АКТИВЛЕКС", 2018-2022
Використання матеріалів сайту лише за умови посилання (для інтернет-видань - гіперпосилання) на LEXINFORM.COM.UA
Всі права на матеріали, розміщені на порталі LEXINFORM.COM.UA охороняються відповідно до законодавства України.

Деякі питання державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування
||
№ Документа: 1446
Дата прийняття: 29.12.2021
Дата набрання чинності: 14.01.2022
Дата реєстрації в Мінюсті: Немає
Номер реєстрації в Мінюсті: Немає
Внутрішній номер документа: Немає