Законодавство
Реєстраційне досьє на лікарський засіб можна подавати в електронному вигляді
Набрав чинності наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» від 9 червня 2020 р. № 1345.
Новою редакцією п. 11 розд. V Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 р. № 426, встановлено, що матеріали реєстраційного досьє подаються до Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України відповідно до типу лікарського засобу у 3-х примірниках.
Матеріали реєстраційного досьє, а також додаткові дані та/або інформація, необхідні для забезпечення відповідності матеріалів реєстраційного досьє, подаються у вигляді сформованих томів. За обсягом кожний том не повинен перевищувати 250 аркушів, аркуші повинні бути пронумеровані. Усі аркуші справи нумеруються заявником арабськими цифрами валовою нумерацією в правому верхньому куті простим м’яким олівцем або електронним способом, або механічним нумератором.
Заявник також може подавати реєстраційне досьє в електронному вигляді, який відповідає електронному ЗТД формату, рекомендованому ICH за наявності технічних можливостей (раніше – за погодженням з Державним експертним центром заявник може подавати окремі частини реєстраційного досьє на електронному носії).
Матеріали реєстраційного досьє подаються українською або англійською мовою.
Також пп. 5.5 п. 5 додатка 14 до Порядку виключено.
