Законодавство
Трансплантація органів – за європейськими стандартами
Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 21 лютого 2025 р. № 203, якою визначено механізм вилучення, зберігання, тестування, обробки і використання анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин при посмертному донорстві та анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин, вилучених під час оперативних втручань, які проводяться за відповідними медичними показаннями, якщо на це було надано письмову згоду об’єктивно поінформованого пацієнта, якому виконується оперативне втручання, що не вважається донорством.
Дія затверджених Порядку та умов поширюється на заклади охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи та інших суб’єктів господарювання, що згідно із законодавством мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією тканин, та/або надавати послуги із зберігання, тестування, обробки і використання анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин.
Ці Порядок та умови розроблені з урахуванням Директиви 2004/23/ЄС Європейського Парламенту і Ради від 31 березня 2004 р. про встановлення стандартів якості та безпеки для донації, заготівлі, перевірки, оброблення, консервації, зберігання та розподілу людських тканин і клітин, Директиви Комісії 2006/17/ЄС від 8 лютого 2006 р. про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині деяких технічних вимог до донації, заготівлі та тестування людських тканин та клітин, Директиви Комісії 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 р. про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин.
Для трансплантації тканин використовуються тканини, які:
– вилучені на підставі згоди, наданої відповідно до законодавства;
– відповідають вимогам щодо якості та безпеки анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин;
– пройшли обробку в госпітальному банку тканин відповідно до стандартних операційних процедур вилучення, зберігання та обробки тканин відповідно до пункту 8 цих Порядку та умов.
Тканини, які пройшли обробку та використовуються для подальшої трансплантації:
– не вводяться в обіг;
– не надаються на ринку;
– не підлягають розповсюдженню.
Госпітальний банк тканин затверджує стандартні операційні процедури вилучення, зберігання та обробки тканин, які використовуються в межах діяльності госпітального банку тканин та/або закладу, який надає йому тканини.
Стандартні операційні процедури підписує керівник закладу охорони здоров’я, до структури якого входить госпітальний банк тканин.
Госпітальний банк тканин доводить до відома закладів, які надають йому тканини, про стандартні операційні процедури, яких вони повинні дотримуватися в межах своєї діяльності.
Визначено й вимоги щодо якості та безпеки анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин.
Також зверніть увагу на Правові позиції Верховного Суду щодо кримінальних правопорушень, пов’язаних з війною, та збірник Воєнний стан. Всі нормативні матеріали, алгоритми дій, роз’яснення, корисні ресурси.
