Законодавство
У Кримінальному кодексі з’явиться поняття «фальсифікований медичний виріб»
Міністерство охорони здоров’я України привело законопроект «Про медичні вироби та медичні вироби in vitro» № 7585 у відповідність до регламентів Європейського парламенту та Ради ЄС 2017/745 про медичні вироби та 2017/746 про медичні вироби для діагностики in vitro.
Закон не є регуляторним. Детальне регулювання цієї сфери залишиться на рівні регламентів, а сам закон приводить всю необхідну термінологію у відповідність до європейського законодавства.
Доопрацьований законопроект містить низку важливих положень. Приміром, рамкові норми щодо клінічних досліджень медичних виробів. Зокрема визначено хто може виступати спонсором, дослідником, хто надає дозвіл на проведення клінічних досліджень, як повідомляти про виявлені недоліки у цьому процесі. Це загальні норми, які були узгоджені з операторами ринку. Передбачається, що сам порядок клінічних досліджень буде затверджений на рівні центрального органу виконавчої влади.
Читайте також: Розпочалася підготовка до переговорів зі вступу до ЄС
Законопроект вводить поняття «фальсифікований виріб», яке відповідає Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції (Конвенція Медікрайм). Уряд має внести законопроект зі змінами до Кримінального кодексу, які б врегульовували питання боротьби з фальсифікованими виробами.
Проектом закону передбачено, що він набирає чинності з дня наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через рік з дня набрання ним чинності. Для ефективної реалізації та застосування положень законопроекту Міністерство має розробити технічні регламенти, які відповідатимуть регламентам ЄС у цій сфері.
При цьому ст. 7 «Електронна база даних медичних виробів» законопроекту вводиться в дію через п’ять років з дня набрання ним чинності. Тобто Україна матиме п’ять років на впровадження всіх електронних систем.
