Законодавство
Увезення радіоактивних, радіофармацевтичних ліків – без заяви про видачу висновку про якість
Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» від 21 січня 2025 р. № 55.
Новою редакцією п. 6 Порядку, затвердженого постановою від 14 вересня 2005 р. № 902, встановлено, що дія п. 5 цього Порядку не поширюється на суб’єктів господарювання, які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), радіоактивні, радіофармацевтичні лікарські засоби та продукцію «in bulk».
Суб’єкти господарювання здійснюють відбір зразків активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанції) та продукції «in bulk» для проведення лабораторного аналізу та контролю їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України – для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законом.
Лабораторний аналіз (крім радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів) проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ порядку.
Суб’єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу (крім результатів проведення лабораторного аналізу радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів), отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою МОЗ.
У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», суб’єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk».
Також зверніть увагу на Правові позиції Верховного Суду щодо кримінальних правопорушень, пов’язаних з війною, та збірник Воєнний стан. Всі нормативні матеріали, алгоритми дій, роз’яснення, корисні ресурси.
