Законодавство
Вакцини для профілактики COVID-19 можуть реєструвати прискорено
Набрав чинності Закон України «Про внесення зміни до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування» від 29 січня 2021 р. № 1159-IX.
Розділ II Закону України «Про лікарські засоби» доповнено ст. 9-2, якою врегульовано можливість державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) під зобов’язання для екстреного медичного застосування.
Такі вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати можуть підлягати прискореній державній реєстрації у разі прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, рішення про державну реєстрацію вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов’язань, у разі якщо заявник може довести відсутність у нього можливостей для надання даних у повному обсязі про ефективність та безпеку вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів за нормальних умов застосування з об’єктивних причин та якщо:
– наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності науково обґрунтовані докази, у тому числі дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати можуть бути ефективними для профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19);
– дозвіл на екстрене застосування наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу або вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я;
– такий лікарський засіб не був розроблений у державі, визнаній в установленому порядку державою-агресором;
– відома та потенційна користь вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів у разі їх використання для профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) переважає відомі та потенційні ризики використання таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів.
Також визначені документи, які має подати виробник для державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів під зобов’язання для екстреного медичного застосування.
Реєстраційне посвідчення видається строком на один рік з можливістю подовження на один рік. Після виконання всіх зобов’язань, наданих заявником у встановлений строк, дія реєстраційного посвідчення може бути подовжена до п’яти років.
