Connect with us

Законодавство

Вакцини для профілактики COVID-19 можуть реєструвати прискорено

Дата публікації:

Набрав чинності Закон України «Про внесення зміни до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування» від 29 січня 2021 р. № 1159-IX.

Розділ II Закону України «Про лікарські засоби» доповнено ст. 9-2, якою врегульовано можливість державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) під зобов’язання для екстреного медичного застосування.

Такі вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати можуть підлягати прискореній державній реєстрації у разі прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, рішення про державну реєстрацію вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов’язань, у разі якщо заявник може довести відсутність у нього можливостей для надання даних у повному обсязі про ефективність та безпеку вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів за нормальних умов застосування з об’єктивних причин та якщо:

– наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності науково обґрунтовані докази, у тому числі дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати можуть бути ефективними для профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19);

– дозвіл на екстрене застосування наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу або вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я;

– такий лікарський засіб не був розроблений у державі, визнаній в установленому порядку державою-агресором;

– відома та потенційна користь вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів у разі їх використання для профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) переважає відомі та потенційні ризики використання таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів.

Також визначені документи, які має подати виробник для державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів під зобов’язання для екстреного медичного застосування.

Реєстраційне посвідчення видається строком на один рік з можливістю подовження на один рік. Після виконання всіх зобов’язань, наданих заявником у встановлений строк, дія реєстраційного посвідчення може бути подовжена до п’яти років.

Законодавство

100 млн доларів позики на фінансування малого та середнього бізнесу

Опубліковано

on

Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України «Деякі питання реалізації спільного з Міжнародним банком реконструкції та розвитку інвестиційного проекту «Додаткове фінансування для протидії COVID-19 в рамках Проекту доступу до довготермінового фінансування» від 19 квітня 2021 р. № 369, якою визнано за доцільне залучення акціонерним товариством «Державний експортно-імпортний банк України» позики від Міжнародного банку реконструкції та розвитку для реалізації вказаного інвестиційного проекту в розмірі 100 млн доларів США.

Міністерство фінансів України інформує, що зазначеним проектом передбачено надання експортоорієнтованим малим та середнім підприємствам доступу до довготермінового фінансування.

Читати далі

Законодавство

90 млн доларів для екстреного реагування на COVID-19 та вакцинацію в Україні

Опубліковано

on

Набрало чинності розпорядження Кабінету Міністрів України «Про залучення позики від Міжнародного банку реконструкції та розвитку для реалізації інвестиційного проекту «Екстрене реагування на COVID-19 та вакцинація в Україні» від 21 квітня 2021 р. № 345-р, яким визнано за доцільне залучення позики від МБРР для реалізації вказаного інвестиційного проекту в розмірі 90 млн доларів США.

Читати далі

Законодавство

У СЕП не братимуть комісію за виплату 8 000 грн держдопомоги

Опубліковано

on

Набрала чинності постанова Правління Національного банку України «Про внесення зміни до Тарифів на послуги (операції), що надаються (здійснюються) Національним банком України в системі електронних платежів та у сфері розрахунково-касового обслуговування» від 21 квітня 2021 р. № 33.

Доповненням до вказаних Тарифів, затверджених постановою Правління Національного банку України від 12 серпня 2003 р. № 333, скасовано плату за оброблення електронних розрахункових документів та електронних розрахункових повідомлень банку в системі електронних платежів Національного банку за операціями з виплати допомоги застрахованим особам/повернення на рахунок відправника незарахованої суми коштів допомоги, що здійснюються відповідно до Порядку надання допомоги застрахованим особам на період здійснення обмежувальних протиепідемічних заходів, запроваджених з метою запобігання поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 7 квітня 2021 р. № 328.

Читати далі


Новини на емейл

Правові новини від LexInform.

Один раз на день. Найактуальніше.

Facebook

TWITTER

Календар юриста

В тренді

Про внесення зміни до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування
||
№ Документа: 1159-IX
Дата прийняття: 29.01.2021
Дата набрання чинності: 31.01.2021
Дата реєстрації в Мінюсті: Немає
Номер реєстрації в Мінюсті: Немає
Внутрішній номер документа: Немає

© ТОВ "АКТИВЛЕКС", 2018-2021
Використання матеріалів сайту лише за умови посилання (для інтернет-видань - гіперпосилання) на LEXINFORM.COM.UA
Всі права на матеріали, розміщені на порталі LEXINFORM.COM.UA охороняються відповідно до законодавства України.

Telegram
Про внесення зміни до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування
||
№ Документа: 1159-IX
Дата прийняття: 29.01.2021
Дата набрання чинності: 31.01.2021
Дата реєстрації в Мінюсті: Немає
Номер реєстрації в Мінюсті: Немає
Внутрішній номер документа: Немає