Законодавство

Власників реєстраційних посвідчень на ліки нарешті визначать

Опубліковано

4 роки тому

20.01.2022

⚡ AI SUMMARY

Уряд схвалив законопроект, що вводить визначення власника реєстраційного посвідчення на ліки – юрособи, зареєстрованої в Україні, яка подає заяву на реєстрацію або вже має посвідчення. Це усуває законодавчу прогалину щодо відповідальності за якість, безпеку та ефективність ліків, зареєстрованих в Україні.

Кабінет Міністрів схвалив проект Закону, яким пропонується запровадити визначення заявника, або ж власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, та встановити чіткі вимоги до власника реєстраційного посвідчення в частині забезпечення якості, безпеки та ефективності зареєстрованого в Україні лікарського засобу.

Читайте також: Новий порядок реєстрації ліків проти COVID-19 для екстреного медичного застосування

Зокрема власником реєстраційного посвідчення (заявником) на лікарський засіб пропонується вважати зареєстровану в Україні юридичну особу, яка подає заяву на державну реєстрацію лікарського засобу або вже отримала реєстраційне посвідчення на лікарський засіб у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України.

Дотепер не було законодавчого визначення хто є власником реєстраційного посвідчення.