Законодавство
Заборонено видачу висновків про якість ввезених ліків без підтвердження відповідності умов виробництва
Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 13 жовтня 2023 р. № 1077, якою виключено в п. 3-1 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, абзац сьомий.
Зазначеним абзацом було встановлено, що на період дії воєнного стану висновок про якість ввезеного лікарського засобу, у тому числі зареєстрованого лікарського засобу в іноземній упаковці, виготовленого для потреб ринків інших країн, що не відповідає затвердженим реєстраційним документам, видається без проведення лабораторного контролю якості, підстави для якого визначені цим Порядком, до окремого рішення Держлікслужби, без обов’язкової наявності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій).
Читайте також: Медзаклади інформуватимуть пацієнтів про програму медичних гарантій на своїх веб-сайтах
У такому разі відповідальність за здійснення контролю якості серій лікарських засобів несуть уповноважені особи суб’єктів господарювання, які відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, несуть відповідальність за якість та безпечність ввезених ними лікарських засобів.
Читайте також збірник Воєнний стан. Всі нормативні матеріали, алгоритми дій, роз’яснення, корисні ресурси
