Законодавство
Заяву на реєстрацію дезінфекційного засобу можна подавати в е-формі
Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 15 серпня 2023 р. № 863, якою визначено порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів, вимоги до заяви про державну реєстрацію засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються для державної реєстрації засобу, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації засобів, короткої характеристики засобу, листка-вкладки (інструкції з використання та знищення), маркування (етикетки), експертного висновку, зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації засобів, форму та порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.
Затвердженим нею Положенням, зокрема передбачено, що державній реєстрації та перереєстрації підлягають засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи та які призначені для:
- здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, закладах дошкільної освіти;
- дезінфекції рук медичних працівників;
- профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;
- промислової дезінфекції;
- миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;
- дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;
- знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);
- знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;
- відлякування комах;
- знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;
- деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі.
Читайте також: Замість Держекоінспекції створять Державну природоохоронну інспекцію
Застосування та реалізація незареєстрованих засобів забороняється.
Державну реєстрацію засобів та ведення Реєстру здійснює МОЗ за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такі засоби, проведеної експертною установою – державним підприємством «Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України».
Строк дії державної реєстрації та перереєстрації засобу становить п’ять років.
Засоби використовуються відповідно до умов застосування та вимог щодо маркування та упаковки.
Заявник для здійснення державної реєстрації засобу подає Комітетові письмово або в електронній формі:
1) заяву;
2) реєстраційне досьє на засіб, що містить інформацію, наведену в додатку 1;
3) результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці, проведені підприємствами, установами, організаціями, які уповноважені МОЗ на виконання робіт для потреб державної реєстрації дезінфекційних засобів;
4) зразок етикетки засобу, що містить інформацію, наведену в додатку 2;
5) зразок інструкції з використання та знищення засобу, що містить інформацію, наведену в додатку 3;
6) інформація про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання;
7) документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).
Експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється на платній основі.
Водночас, визнано такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів» від 3 липня 2006 р. № 908.
