Законодавство
Лікарські засоби проти COVID-19 виробництва держави-агресора не реєструватимуть
Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України «Деякі питання державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування» від 8 лютого 2021 р. № 95.
Відповідно до затвердженого нею Порядку державна реєстрація лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) для екстреного застосування здійснюється МОЗ на підставі заяви та вмотивованого висновку державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» за результатами експертної оцінки співвідношення «користь/ризик» та перевірки реєстраційних матеріалів лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) на їх автентичність з урахуванням певних зобов’язань.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) під зобов’язання для екстреного медичного застосування, складеній за формою, наведеною у додатку 1, яку подає до МОЗ заявник, зазначаються зобов’язання заявника щодо проведення постреєстраційних досліджень з:
– безпеки за наявності ризиків щодо зареєстрованого для екстреного застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату);
– ефективності у разі, коли розуміння захворювання або клінічної методології вказує на необхідність суттєвого перегляду попередніх оцінок щодо ефективності.
Документи, які додаються до заяви про державну реєстрацію для екстреного застосування до Центру, визначені у п. 4 Порядку. Додатки до заяви можуть подаватися на розсуд заявника в паперовій або електронній формі.
МОЗ на підставі висновку щодо реєстрації лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного застосування, підготовленого Центром, у строк, що не перевищує трьох робочих днів, приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного застосування або про відмову в такій реєстрації.
Рішенням про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного застосування затверджується інструкція для медичного застосування, а також лікарському засобу (медичному імунобіологічному препарату) присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України, та позначається позначкою «лікарський засіб для екстреного застосування».
Факт державної реєстрації лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного застосування засвідчується реєстраційним посвідченням за формою, наведеною у додатку 3, яке видається строком на один рік. Строк дії реєстраційного посвідчення може бути продовжений.
Також установлено, що реєстрація вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування, розробку та/або виробництво яких здійснено в державі, визнаної Верховною Радою України державою-агресором, забороняється.
