Законодавство
Скорочено строки введення в обіг медичних виробів
Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» від 29 березня 2022 р. № 389, якою встановлено, що на період воєнного стану введення в обіг та/або експлуатацію:
– медичних виробів/систем медичних виробів/процедурних наборів, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог ч.ч. 1 та 3 ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;
Читайте також: Ліки та медичні вироби звільняються від ПДВ автоматично
– медичних виробів для діагностики in vitro, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог ч.ч. 1 та 3 ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;
– активних медичних виробів, які імплантують, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог ч.ч. 1 та 3 ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
Постанова втрачає чинність через місяць з дня припинення або скасування воєнного стану.
Нагадаємо, медогляди для отримання дозволу на зброю стали безоплатними
