В Україні
Ліки для екстреного застосування в лікуванні COVID-19 реєструватимуть прискорено
Кабінет Міністрів схвалив законопроект, яким вносяться зміни до Закону «Про лікарські засоби», що визначають умови прискореної реєстрації лікарських засобів, у тому числі вакцин, для екстреного застосування.
Зокрема пропонується урегулювати відповідно до світових практик прискорену державну реєстрацію вакцин і лікарських засобів, що вносяться до міжнародних та українського протоколу лікування COVID-19 для екстреного використання.
Читайте також: Продавати лікарські засоби малолітнім заборонено
До переліку препаратів, які реєструються під зобов’язання для екстреного використання пропонується додати препарати для лікування COVID-19. Отримати таку реєстрацію можна лише у випадку, якщо заявник доведе, що не може надати повні дані про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, та якщо:
– наявні дані про успішне проведення доклінічних досліджень та окремих фаз клінічних досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань;
– клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом відповідних компетентних органів країн;
Читайте також: Ліки від COVID-19 замовлятимуть тільки доброчесним постачальникам
– відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань переважає відомі та потенційні ризики;
– не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.
Нагадаємо, оновлено реєстр доступних ліків
