Законодавство
Визначено порядок збору, зберігання та використання біозразків людини з дослідницькою метою
Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 30 серпня 2024 р. № 999, якою визначено механізм збору, зберігання та використання біологічних зразків людини та пов’язаних з ними даних з дослідницькою метою, яка передбачає проведення наукових досліджень та використання їх результатів для забезпечення розвитку сфери охорони здоров’я.
Біобанк – юридична особа або відокремлений структурний підрозділ юридичної особи, що здійснює біобанкінг за такими видами економічної діяльності: експериментальні розробки у сфері біотехнологій, охорона здоров’я, вища освіта, оброблення даних, у тому числі надання послуг з уведення даних.
Біобанкінг – діяльність, спрямована на збір, зберігання та використання біозразків та пов’язаних з ними даних з дослідницькою метою.
Біозразки – анатомічні матеріали, зокрема органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини, фетальні матеріали, рідини та інші матеріали людини, які використовуються з дослідницькою метою та не призначені для безпосереднього клінічного застосування на людях.
Читайте також: Заяву про уповноваження акредитованих лабораторій можна подавати в е-формі
Біомедичні дослідження – вид наукових досліджень, об’єктами яких є біозразки та дані, пов’язані з біозразками, які проводяться з метою вивчення етіології та патогенезу захворювань, розроблення нових лікувально-діагностичних підходів, розвитку нових напрямів у медичній науці.
Метою діяльності біобанку є біобанкінг, спрямований на реалізацію проектів з біобанкінгу для подальшого проведення біомедичних досліджень.
Біобанк:
– збирає, зберігає та передає для подальшого використання біозразки та пов’язані з ними дані;
– забезпечує захист персональних даних донорів відповідно до вимог законодавства у сфері захисту персональних даних;
– розробляє та затверджує внутрішнє положення біобанку про захист персональних даних донорів відповідно до вимог законодавства у сфері захисту персональних даних;
– запобігає несанкціонованому доступу до біозразків та пов’язаних з ними даних, використанню не за призначенням біозразків та розголошенню пов’язаних з ними даних;
– вживає заходів для безпечного поводження працівників біобанку під час збору, зберігання та передачі для подальшого використання біозразків та пов’язаних з ними даних;
– забезпечує створення організаційних, матеріально-технічних та кадрових умов для збору, зберігання та передачі для подальшого використання біозразків та пов’язаних з ними даних.
Діяльність замовників біомедичних досліджень та/або дослідників, які співпрацюють на договірних засадах з біобанком щодо отримання доступу до необхідних біозразків та пов’язаних з ними даних, провадиться з дотриманням етичних принципів досліджень за участю людини.
Проекти з біобанкінгу оформляються у вигляді протоколу, що є невід’ємним додатком до договору між учасниками проекту з біобанкінгу та містить перелік даних щодо характеру збору біозразків та пов’язаних з ними даних (проспективний та/або ретроспективний), критеріїв включення та виключення донорів, характеристики та властивості їх біозразків, вимог до збору, зберігання та використання біозразків та пов’язаних з ними даних.
Біобанк для збору біозразків та пов’язаних з ними даних укладає договори із закладами, які надають біозразки. Якщо біобанк є структурним підрозділом закладу, який надає біозразки, укладення такого договору не вимагається.
Біобанк для обробки даних, пов’язаних з біозразками, підготовки аналітичних звітів та досліджень з біоінформатики може укладати договори з юридичними особами та фізичними особами – підприємцями, що провадять економічну діяльність у сфері біотехнологічних досліджень, біоінформатики, оброблення даних.
Також унормовано основні вимоги щодо збору, зберігання та використання біозразків та пов’язаних з ними даних, забезпечення етичних принципів біобанкінгу, джерела фінансування заходів з біобанкінгу.
Дія затвердженого Порядку не поширюється на надання медичної допомоги, в тому числі трансплантацію анатомічних матеріалів людини, донорство крові та її компонентів і діяльність, пов’язану з їх використанням, функціонування банків стовбурових клітин пуповинної крові, імплантацію, виготовлення біоімплантатів та ксеноімплантатів, проведення клінічних випробувань лікарських засобів, застосування допоміжних репродуктивних технологій.
