Затвердження протоколів клінічних випробувань вакцин – до п’яти календарних днів

Набрав чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)» від 4 грудня 2020 р. № 1075-IX.

Новою редакцією ч. 8 ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Затвердження протоколів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них здійснюється у строк до п’яти календарних днів.

Зміненим п. 1 розд. II «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» визначено, що цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та діє протягом періоду карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (раніше – діє до 1 січня 2021 р.).

Також вважається таким, що втратив чинність, п. 2 розд. I Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)».

Крім цього Кабінету Міністрів доручено забезпечити проведення експертизи:

• реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), за умови подання реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до п’яти календарних днів, а також прийняття рішення про державну реєстрацію або про відмову у державній реєстрації таких лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів або про відмову у внесенні змін до реєстраційних матеріалів у строк, що не перевищує двох робочих днів з дати надходження до Міністерства охорони здоров’я України висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), складених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє), проведеної в п’ятиденний строк в установленому порядку;
• матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них, за умови подання таких матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до п’яти календарних днів.

Закон діє протягом періоду карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

Поділитися

Твітнути