В Україні
Комітет АПУ надав пропозиції щодо реєстрації генеричних ліків, які перебувають під патентною охороною
Комітет Асоціації правників України з медичного та фармацевтичного права (далі — Комітет АПУ) звернувся до керівниці Українського національного офісу інтелектуальної власності та інновацій Олени Орлюк з пропозиціями щодо проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі».
Український національний офіс інтелектуальної власності та інновацій (далі — УКРНОІВІ) на своєму офіційному вебсайті розмістив для громадського обговорення пропозиції щодо доповнення Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (далі — Пропозиції). Метою розробки Пропозицій зазначено доповнення Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» «Правилом Болар», згідно з яким не вважаються порушенням патентних прав дії, спрямовані на реєстрацію генеричних лікарських засобів, що перебувають під патентною охороною.
Зокрема, УКРНОІВІ пропонує викласти ч. 5 ст. 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» у новій редакції такого змісту: «Не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, з продовженого строку дії патенту або сертифікату додаткової охорони:
ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу;
подання та розгляд заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, подання матеріалів для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб та їх розгляд, прийняття рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, внесення відомостей щодо лікарського засобу до державного реєстру лікарських засобів, видача або одержання реєстраційних документів щодо лікарського засобу, інші дії щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу у встановленому законом порядку».
Експерти Комітету АПУ висловлюють свою повагу та загалом підтримують необхідність удосконалення законодавства положеннями, які дозволяють виводити на ринок дешеві та доступні генеричні лікарські засоби одразу після закінчення правової охорони винаходів, на яких вони базуються.
Однак із запропонованої УКРНОІВІ редакції норми вбачається додаткове внесення до переліку винятків, які не визнаються порушенням прав на патент, дій з фактичного подання на реєстрацію лікарського засобу, що базується на чинному патенті третьої особи, його реєстрації та видачі реєстраційного посвідчення заявнику.
На переконання Комітету АПУ, такі зміни не враховують профільного законодавства, що регулює порядок створення, реєстрації, виробництва та реалізації лікарських засобів, а відтак, їх імплементація може призвести до фактичного узаконення виведення на український ринок генеричних лікарських засобів попри діючі патенти правовласників на активні фармацевтичні інгредієнти, які у них використані.
Зокрема, відповідно до положень ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.
Таким чином, у разі узаконення реєстрації генеричних лікарських засобів до закінчення терміну правової охорони на запатентовані винаходи зазначене призведе до фактичного надання дозволу на виробництво, імпорт, рекламу, продаж або інше введення в цивільний обіг таких лікарських засобів. Зазначене в силу абз. 5 ч. 2 ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» є використанням винаходу (виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний обіг або зберігання такого продукту в зазначених цілях).
Враховуючи наведене, з метою дотримання балансу інтересів володільців патентів та виробників генериків Комітет АПУ пропонує уточнити Пропозиції у запропонованій статті шляхом (1) видалення положень, які вносять «прийняття рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, внесення відомостей щодо лікарського засобу до державного реєстру лікарських засобів, видача або одержання реєстраційних документів щодо лікарського засобу, інші дії щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу у встановленому законом порядку» до переліку винятків, які не визнаються порушенням патентних прав, (2) доповнення ч. 5 ст. 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» нормою, яка встановлює заборону на видачу Міністерством охорони здоров’я України рішень про реєстрацію лікарських засобів, які базуються на діючих патентах на винаходи третіх осіб, до закінчення терміну правової охорони таких винаходів (за умови, що володілець патенту не надавав дозволу (ліцензії) на виробництво та продаж такого лікарського засобу).
У Комітеті АПУ переконані, що вищезазначене дозволить забезпечити дотримання гарантованих законом прав володільців чинних патентів протягом усього строку правової охорони та посилить довіру до інституту захисту іноземних інвестицій в Україні, які гарантуються численними двосторонніми міжнародним угодами, за якими, окрім іншого, передбачено забезпечення реалізації прав інвесторів без перешкод з боку законодавців або регуляторів.
Текст звернення Комітету АПУ доступний за посиланням.
