Законодавство
Державну оцінку медичних технологій запровадять з 1 січня 2022 р.
Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» від 23 грудня 2020 р. № 1300.
Державна оцінка медичних технологій проводиться відповідно до цього Порядку, настанов з державної оцінки медичних технологій у таких випадках:
1) включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333;
2) включення (виключення) лікарських засобів до (з) номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.
У разі включення лікарських засобів до номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, державна оцінка медичних технологій не проводиться щодо лікарських засобів, які включені до Національного переліку, а також тих, які були включені до відповідних номенклатур (переліків, списків, реєстрів) на момент набрання чинності постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 та для вирішення питань, пов’язаних з необхідністю усунення, подолання та протидії наслідкам надзвичайних ситуацій (стихійні лиха, епідемії, застосування засобів ураження тощо);
3) застосування процедур договорів керованого доступу, продовження їх дії (пролонгації);
4) здійснення закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської держадміністрацій для проведення заходів регіональних цільових програм у випадках, визначених п. 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333.
За зверненням МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій з підстав, визначених у п. 8 Порядку, проводиться державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою.
Для проведення державної оцінки медичних технологій заявник подає до уповноваженого органу в паперовій та електронній формі заяву та досьє, оформлені відповідно до цього Порядку.
У разі проведення державної оцінки медичних технологій за ініціативою заявника з метою виключення лікарського засобу з Національного переліку та (або) номенклатур (переліків, списків, реєстрів) заявник подає до уповноваженого органу в паперовій та електронній формі відповідну заяву, оформлену відповідно до цього Порядку.
Державна оцінка медичних технологій включає первинну експертизу та фахову експертизу, крім випадків проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.
Для проведення державної оцінки медичних технологій заявник укладає з уповноваженим органом договір та сплачує вартість експертизи відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом.
Строк проведення первинної експертизи становить не більше ніж 20 календарних днів, яка розпочинається після оплати вартості експертних робіт відповідно до умов договору.
Проведення фахової експертизи триває не більше ніж 90 календарних днів з моменту закінчення проведення первинної експертизи.
На підставі результатів первинної та фахової експертизи заяви, досьє або державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою уповноважений орган подає висновок, який надсилається заявнику та МОЗ для оприлюднення його на офіційному веб-сайті.
Висновок стосовно відповідної медичної технології вважається чинним до моменту проведення нової державної оцінки медичної технології, якщо інше не зазначено у висновку.
исновки уповноваженого органу мають рекомендаційний характер.
Також установлено, що:
– державна оцінка медичних технологій, які не є лікарськими засобами, запроваджується з 1 січня 2022 року;
– тимчасово до створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке буде покладено виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій, виконання зазначених функцій покладається на державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (абзац набирає чинності з 1 січня 2022 року).
