Connect with us

Законодавство

Затвердження протоколів клінічних випробувань вакцин – до п’яти календарних днів

Дата публікації:

Набрав чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)» від 4 грудня 2020 р. № 1075-IX.

Новою редакцією ч. 8 ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Затвердження протоколів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них здійснюється у строк до п’яти календарних днів.

Зміненим п. 1 розд. II «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» визначено, що цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та діє протягом періоду карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (раніше – діє до 1 січня 2021 р.).

Також вважається таким, що втратив чинність, п. 2 розд. I Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)».

Крім цього Кабінету Міністрів доручено забезпечити проведення експертизи:

  • реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), за умови подання реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до п’яти календарних днів, а також прийняття рішення про державну реєстрацію або про відмову у державній реєстрації таких лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів або про відмову у внесенні змін до реєстраційних матеріалів у строк, що не перевищує двох робочих днів з дати надходження до Міністерства охорони здоров’я України висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), складених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє), проведеної в п’ятиденний строк в установленому порядку;
  • матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них, за умови подання таких матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до п’яти календарних днів.

Закон діє протягом періоду карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

Законодавство

Президент передав літак та гелікоптер на потреби армії

Опубліковано

on

Набрав чинності Указ Президента України «Про впорядкування використання об’єктів державної власності, що перебувають в управлінні Державного управління справами» від 9 квітня 2021 р. № 154/2021.

Президент погодився з пропозицією Міністерства оборони України та Державного управління справами щодо передачі літака Ан-148-100В (заводський номер 01-09) і вертольота Мі-8МТВ-1 (заводський номер 804М01), що перебувають в управлінні Державного управління справами, до сфери управління Міністерства оборони України.

Читати далі

Законодавство

Консультативна рада з питань забезпечення прав і свобод захисників України

Опубліковано

on

Набрав чинності Указ Президента України «Питання Консультативної ради з питань забезпечення прав і свобод захисників України» від 9 квітня 2021 р. № 152/2021, яким перейменовано Консультативну раду з питань забезпечення гарантій прав і основоположних свобод осіб, які брали участь у захисті України, на Консультативну раду з питань забезпечення прав і свобод захисників України.

Відповідно до затвердженого Положення основними завданнями Консультативної ради є:

  • моніторинг стану забезпечення додержання гарантій захисту прав і основоположних свобод осіб, які відстоювали засади демократії, права та свободи людини під час Революції Гідності, учасників бойових дій, які захищали незалежність, суверенітет та територіальну цілісність України і безпосередньо брали участь в антитерористичній операції, брали або беруть участь у заходах із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, осіб, які здійснювали волонтерську та правозахисну діяльність, інших осіб, які брали або беруть участь у захисті України; забезпечення гарантій верховенства права;
  • опрацювання та внесення пропозицій щодо відновлення порушених прав осіб, які брали або беруть участь у захисті України, здійснення помилування;
  • підготовка та внесення пропозицій щодо удосконалення законодавства України з питань забезпечення гарантій прав і основоположних свобод осіб, які брали або беруть участь у захисті України, а також щодо забезпечення справедливого правосуддя, застосування амністії.
Читати далі

Законодавство

Як отримати одноразову держдопомогу 8 000 грн?

Опубліковано

on

Набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України «Про додаткові заходи соціальної підтримки застрахованих осіб на період здійснення обмежувальних протиепідемічних заходів, запроваджених з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2» від 7 квітня 2021 р. № 328.

Відповідно до затвердженого нею Порядку допомога надається найманим працівникам суб’єкта господарювання або фізичним особам – підприємцям, основний вид економічної діяльності яких зазначений першим у відомостях з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань станом на останній день місяця, який передує місяцю, в якому подається заява на отримання допомоги, та відповідає видам, визначеним у переліку, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 9 грудня 2020 р. № 1236.

Перелік застрахованих осіб, яким допомога не надається, визначений у п. 4 Порядку.

Застрахована особа має право звернутися із заявою протягом 30 днів з дня запровадження на території відповідного регіону обмежувальних протиепідемічних заходів. Перебіг зазначено строку для отримання допомоги у зв’язку із запровадженням обмежувальних протиепідемічних заходів у лютому – березні 2021 р. починається через 10 днів з дня набрання чинності Законом від 30 березня 2021 р. № 1358-IX.

Заява формується та подається в електронній формі через «Портал Дія», у тому числі з використанням мобільного додатка «Дія». Застрахована особа заповнює заяву, яка формується програмними засобами «Порталу Дія», за формою згідно з додатком 1.

Перерахування допомоги проводиться АТ «Ощадбанк» на банківський рахунок (за стандартом IBAN) у банку, в якому відкрито рахунок, зазначений у заяві. Плата за розрахунково-інформаційне обслуговування під час оброблення електронних розрахункових документів у системі електронних платежів Національного банку не справляється.

Також встановлено, що Мінцифри формує та передає обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям, відповідним органам місцевого самоврядування, на території яких запроваджено обмежувальні протиепідемічні заходи, переліки застрахованих осіб для прийняття рішення щодо надання допомоги за рахунок коштів відповідного місцевого бюджету.

За заявами обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій надається/блокується доступ (підключення робочих місць) їх посадових осіб до «Порталу Дія» для формування та передачі відповідним органам місцевого самоврядування переліку застрахованих осіб. Зазначені заяви за формою згідно з додатком 2 надсилаються в електронній формі з накладенням кваліфікованого електронного підпису до державного підприємства «ДІЯ» на адресу електронної пошти: portal@diia.gov.ua.

Окрім цього, зупинено дію постанов Кабінету Міністрів України:

– від 9 грудня 2020 р. № 1233;

– від 9 грудня 2020 р. № 1235.

Читати далі


Новини на емейл

Правові новини від LexInform.

Один раз на день. Найактуальніше.

Facebook

TWITTER

Календар юриста

В тренді

Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)
||
№ Документа: 1075-IX
Дата прийняття: 04.12.2020
Дата набрання чинності: 29.12.2020
Дата реєстрації в Мінюсті: Немає
Номер реєстрації в Мінюсті: Немає
Внутрішній номер документа: Немає

© ТОВ "АКТИВЛЕКС", 2018-2021
Використання матеріалів сайту лише за умови посилання (для інтернет-видань - гіперпосилання) на LEXINFORM.COM.UA
Всі права на матеріали, розміщені на порталі LEXINFORM.COM.UA охороняються відповідно до законодавства України.

Telegram
Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)
||
№ Документа: 1075-IX
Дата прийняття: 04.12.2020
Дата набрання чинності: 29.12.2020
Дата реєстрації в Мінюсті: Немає
Номер реєстрації в Мінюсті: Немає
Внутрішній номер документа: Немає