Законодавство
Ліки, зареєстровані в Індії, не підлягають реєстрації в Україні за процедурою під зобов’язання
Набрав чинності Закон України «Про внесення змін до статті 9-2 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання» від 2 листопада 2021 р. № 1843-IX, який забезпечує можливість екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, призначених для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), у порядку процедури державної реєстрації під зобов’язання.
Читайте також: Вакцини для профілактики COVID-19 можуть реєструвати прискорено
Така можливість забезпечується у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату за нормальних умов застосування з об’єктивних причин.
Читайте також: Виробники вакцин від COVID-19 не відповідатимуть за негативні наслідки
Також Індію виключено з переліку країн, реєстрація в яких ліків, вакцин та імунобіологічних препаратів може бути підставою для реєстрації їх в Україні за процедурою під зобов’язання та встановлено, що така процедура реєстрації не поширюється на лікарські засоби, дозвіл на екстрене застосування яких наданий компетентним органом Китайської Народної Республіки.
Нагадаємо, лікарські засоби проти COVID-19 виробництва держави-агресора не реєструватимуть
